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ISO9001質(zhì)量管理體系服務(wù)過程控制的準(zhǔn)備 服務(wù)設(shè)計(jì)就是在服務(wù)市場(chǎng)調(diào)研之后，根據(jù)顧客的要求和期望，制訂服務(wù)規(guī)范和提供服務(wù)規(guī)范、質(zhì)量控制規(guī)范等文件的過程。即要規(guī)定做什么，又

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

從80年代開始，我國標(biāo)準(zhǔn)化部門參照了美國軍用標(biāo)準(zhǔn)（MIL）體系建立了GJB體系，元器件的標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)性文件等三種形式。

2020/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究分析了近幾年國內(nèi)外藥品檢查中藥品生產(chǎn)企業(yè)在變更控制中存在的缺陷，總結(jié)提煉了變更文件體系的建立、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更分級(jí)、變更方案、變更實(shí)施、變更跟蹤、變更申報(bào)與審批等變更控制體系各關(guān)鍵要素的常見問題。

2025/05/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對(duì)此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。

2021/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對(duì)此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。

2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對(duì)此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。

2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年2月23日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一項(xiàng)文件，擬修訂《質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）》中的設(shè)備現(xiàn)行良好制造規(guī)范（CGMP）要求，以更緊密地與世界各地許多其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系的國際共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)保持一致。

2022/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1. 引言 本文件是CQC產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力的要求，包括對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求及制造廠質(zhì)量體系的要求，以保證其生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品符合國家認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)并與型式試驗(yàn)樣機(jī)在規(guī)定程度內(nèi)

2015/08/28 更新 分類：其他 分享

企業(yè)首先可以按照我國衛(wèi)生部發(fā)布的《食品企業(yè)HACCP實(shí)施指南》建立HACCP體系，然后向可以開展HACCP的認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)HACCP認(rèn)證。 (1)認(rèn)證依據(jù)：國家認(rèn)監(jiān)委2002年第3號(hào)文件《食品生產(chǎn)企業(yè)危害

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

當(dāng)前，以新版《條例》為核心，以部門規(guī)章為主體，以規(guī)范性文件為補(bǔ)充，我國已經(jīng)構(gòu)建了覆蓋醫(yī)療器械監(jiān)管全過程的醫(yī)療器械法規(guī)體系。

2018/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享