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中國化學(xué)品法規(guī)制度在各方努力下不斷完善，取得了許多突破性的進展。然而因為歷史遺留問題的積累和其他多種原因，往往新的立法已經(jīng)出臺，但相應(yīng)的配套文件和實施指南卻未能及

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

計量認(rèn)證/實驗室認(rèn)可評審或復(fù)審工作一般可以分為管理體系文件評審、現(xiàn)場考核評審、檔案資料評審三大方面,其中,檔案資料的整理和準(zhǔn)備工作是最為耗時、耗物、耗力的。如何開展計

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

本文針對性梳理和歸納了國家政策、法律法規(guī)、部門規(guī)章、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件中，對中藥飲片在生產(chǎn)、流通、經(jīng)營、使用等方面的管理要求，為進一步做好中藥飲片的質(zhì)量管理提供參考。

2021/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于無菌醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核時，有關(guān)EO滅菌缺陷項通常包括如下幾個方面：包括滅菌確認(rèn)、倉儲管理、滅菌過程控制、滅菌殘留控制、文件管理、設(shè)備管理、人員管理、銷售管理、采購管理、留樣管理。

2021/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者檢索日本藥品信息學(xué)領(lǐng)域?qū)W者相關(guān)論文，對日本MHLW法規(guī)和通知進行翻譯研究，在本文中對日本 RMP 的監(jiān)管進行研究，為完善我國RMP文件體系和藥品上市后風(fēng)險管理提供參考。

2021/12/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》文件，偏差管理是貫穿于生產(chǎn)全過程的核心質(zhì)量要素之一，其要求主要體現(xiàn)在多個章節(jié)，并構(gòu)成了一個完整的閉環(huán)管理體系

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

記錄表格是為收集和報告所需的信息規(guī)定具體要求的文件，是實驗室管理體系文件的組成部分，它是開展檢驗活動的見證性文件，是對已完成的檢驗工作各環(huán)節(jié)的真實記載。

2015/11/14 更新 分類：實驗管理 分享

文件審核是指對管理體系文件的審核、審批、發(fā)放、使用、更改、標(biāo)識、回收和作廢等全過程的檢查。

2017/04/24 更新 分類：實驗管理 分享

6月13日，歐盟發(fā)布立場文件告知制造商盡快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法規(guī)正式實施。雖然MDR自2021年5月26日起適用，但它提供了過渡性條款，允許在AIMDD和MDD下獲得認(rèn)證的醫(yī)療器械，在2024年5月26日之前仍可投放歐盟市場。過渡期旨在為制造商提供更多時間來準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系 (QMS) 和技術(shù)文件等，但該期限不應(yīng)被視為推遲實施新法規(guī)的“寬限期”。

2022/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制定人員授權(quán)文件時，需依據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及管理體系要求，確保內(nèi)容完整、邏輯清晰、具有可操作性。以下是文件應(yīng)包含的具體內(nèi)容及編制要點。

2025/06/19 更新 分類：實驗管理 分享