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新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四、三十五、三十六條明確對注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出要求。上海市藥監(jiān)局發(fā)布的《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南》（試行）則明確提出了注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和運行的具體操作指南。現(xiàn)將相關法規(guī)文件匯總如本文所示，供參考。
2021/08/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
這篇文章羅列出來了與UDAMED數(shù)據(jù)庫有關的條款及總體要求?；谶@些要求，制造商需要思考的是哪些是直接與制造商相關的，哪些是間接相關的，制造商應該怎樣配合相關方執(zhí)行與UDAMED相關的過程。識別出來所有相關的過程后，應通過建立程序文件、SOP等把這些過程納入質(zhì)量管理體系，相關的人員依據(jù)質(zhì)量管理體系的要求執(zhí)行相關的活動，這樣才能確保法規(guī)的要求不會遺漏。
2021/08/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我國在2019 年《藥品管理法》與2020 年《注冊辦法》的框架下，規(guī)定了藥品變更的分類管理原則，確定了審批、備案和報告的事項范圍，以及相應的提交和溝通程序，取得了很大進步。對于各種變更的具體評估標準與技術要求，國家也出臺了相應的指南文件，使得我國藥品變更管理更加體系化、科學化，著重考量變更對于藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的可能影響，依據(jù)風險的不
2021/08/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。為了方便醫(yī)療器械注冊人員快速掌握法規(guī)文件要點，本文基于國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)的有關要求，對醫(yī)療器械說明書編寫的格式及各項內(nèi)容的撰寫進行了詳細的說明，其目
2021/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了藥品研發(fā)如何管理文件夾。
2022/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
GMP飛檢案例之文件管理
2024/11/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
作為醫(yī)療器械領域的從業(yè)人員，你需要知曉許多的技術術語、文件和首字縮寫詞。有三種類型的文件容易讓人產(chǎn)生混淆：設計歷史文件、510(k)申報文件和技術文件
2018/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了歐盟MDR技術文件結構。
2024/11/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為醫(yī)療器械領域的從業(yè)人員，你需要知曉許多的技術術語、文件和首字縮寫詞。有三種類型的文件容易讓人產(chǎn)生混淆：設計歷史文件、510(k)申報文件和技術文件。
2018/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
橡膠的各種硫化體系講解
2018/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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