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CNAS質(zhì)量體系框圖

2018/01/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容不一樣，但是萬變不離其宗，以下8個(gè)方面的內(nèi)容必不可少（GB/T 19023-2003《質(zhì)量管理體系文件指南》

2016/02/25 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

昨日藥監(jiān)局發(fā)布3家藥企跟蹤檢查結(jié)果，存在的問題：1 質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）相關(guān)規(guī)定；2 生產(chǎn)工藝和注冊(cè)審批工藝不一致；3 生產(chǎn)車間（C線）潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境不符合要求；4 生產(chǎn)工藝未進(jìn)行定期再驗(yàn)證，未開展儲(chǔ)存時(shí)間驗(yàn)證；5 計(jì)算機(jī)化分析儀器未建立相應(yīng)的管理體系；6 文件記錄不符合要求；7 存在違規(guī)返工問題。

2018/07/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

藥品上市后變更管理是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)。為強(qiáng)化藥品上市后變更管理，強(qiáng)化藥品上市許可持有人（MAH）藥品上市后變更管理主體責(zé)任，1月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。該文件一方面作為藥品監(jiān)管部門藥品注冊(cè)和生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的有效銜接，加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品上市后監(jiān)管的規(guī)范化管理；另

2021/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

立卷審查是對(duì)擬上市醫(yī)療器械/ 體外診斷試劑產(chǎn)品的受理前審查，旨在關(guān)注申報(bào)資料的完整性、合規(guī)性。隨著新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等法規(guī)文件的全面實(shí)施，立卷審查要求也同步修訂實(shí)施。文章以醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和變更注冊(cè)立卷審查要求為例，詳述新舊版本的主要差異，并梳理新法規(guī)執(zhí)行以來常見的補(bǔ)正問題和尺度要求。強(qiáng)調(diào)正確理解

2022/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《已上市藥品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律文件的頒布標(biāo)志著我國(guó)藥品說明書上市后變更體系的建設(shè)邁上了一個(gè)新的臺(tái)階。本文以說明書撰寫、變更所需信息流的管理為切入點(diǎn)，從組織協(xié)調(diào)、信息來源、變更程序、信息公示等信息流管理視角出發(fā)，對(duì)歐盟、美國(guó)、日本的藥品說明書上市后安全

2022/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

德國(guó)屬于歐盟成員國(guó)之一，在藥品監(jiān)管方面具有其特殊性及先進(jìn)性。本文通過檢索德國(guó)的法規(guī)文件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，概述了德國(guó)藥品監(jiān)管的法規(guī)體系、組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)范圍。我國(guó)與德國(guó)的行政區(qū)域劃分方式和藥品監(jiān)管模式方面有許多相似點(diǎn)，2018年以來國(guó)家和地方藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行了新一輪的機(jī)構(gòu)改革和調(diào)整。本文期望通過對(duì)德國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職能的介紹，為我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)

2022/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人已是一個(gè)老生常談的要點(diǎn)，在2017年發(fā)布的歐盟官方公報(bào)MDR article 15中提到了相關(guān)要求，并在2019年由醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了MDCG2019-7指南文件進(jìn)行內(nèi)容明確；目前很多制造商在申請(qǐng)MDR認(rèn)證時(shí)，面對(duì)MDR下EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)及醫(yī)療器械體系任命法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人，也逐漸開始在重新回顧法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)；

2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在開展特殊過程確認(rèn)中，要從企業(yè)自身實(shí)際出發(fā)，細(xì)化程序文件編制，通過識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)明確確認(rèn)準(zhǔn)則要求，將特殊過程確認(rèn)作為企業(yè)的一項(xiàng)日常管理活動(dòng)進(jìn)行，保障體系的整體運(yùn)行質(zhì)量，使企業(yè)的管理不斷得到提升。

2021/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一、 文件目錄的分類[新版GMP認(rèn)證 ] 1、分類依據(jù) 制藥企業(yè)文件目錄的編排形式，可以從文件不同的類型上進(jìn)行基本文件的編排，也可以從GMP認(rèn)證基本要素上進(jìn)行系列編排；有的制藥企業(yè)

2015/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享