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如果說ISO9001:2015當(dāng)中最明顯的變化,體系所需文件的變化算得上是其中一個,其中取消質(zhì)量手冊和程序文件頗引人關(guān)注。 手冊和程序文件在推行質(zhì)量管理體系認(rèn)證中起到了十分重要的
2016/06/05 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
建立質(zhì)量管理體系能證實公司有穩(wěn)定地提供滿足顧客、適用法律法規(guī)和自身要求的產(chǎn)品的能力;通過體系的建立使TS16949標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)公司各過程的可操作的管理文件,并通過文件的實施,規(guī)范公司的各項工作,提高公司整體質(zhì)量管理水平。
2017/04/27 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
自從MDR頒布以來,業(yè)內(nèi)對MDR解讀的文章數(shù)量眾多,但是由于法規(guī)原文比較晦澀,加之個人的理解又不盡相同,所以在對MDR的很多方面業(yè)內(nèi)都有不同的解讀,在此將以實際案例來討論在MDR準(zhǔn)備階段生產(chǎn)商所需要做的相關(guān)準(zhǔn)備,接下來的章節(jié)將分為體系篇及技術(shù)文件篇,關(guān)注過程中的幾個關(guān)鍵點,以及相對應(yīng)的法規(guī)原文做歸納,供大家學(xué)習(xí)討論。
2020/09/29 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
基于體外診斷試劑注冊體系核查實踐,系統(tǒng)分析校準(zhǔn)品量值溯源的共性問題與風(fēng)險。研究發(fā)現(xiàn),企業(yè)在溯源過程中存在溯源研究資料不完整、溯源資料不一致及溯源資源缺失等核心問題,其根源與現(xiàn)行ISO 17511/GB/T21415 版標(biāo)準(zhǔn)中“測量程序完整性”“基質(zhì)效應(yīng)評估”等要求存在執(zhí)行差距。結(jié)合國內(nèi)GB/T 21415 修訂動態(tài)(2023 年啟動,擬替代2008 版并銜接ISO 2020 版),提出從規(guī)程文件細(xì)化
2025/09/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了GMP文件及記錄要點。
2023/11/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
HACCP文件審核指南(企業(yè)可依此編寫HACCP文件)
2017/10/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
實驗室的文件要如何批準(zhǔn)和發(fā)布?
2018/10/19 更新 分類:實驗管理 分享
如何持續(xù)改進(jìn)管理體系?
2018/11/28 更新 分類:實驗管理 分享
環(huán)境管理 體系認(rèn)證 審核就是客觀地獲取審核證據(jù)并予以評價,以判斷一個組織(或企業(yè))的環(huán)境管理體系認(rèn)證是否符合環(huán)境管理體系審核準(zhǔn)則的一個系統(tǒng)化并形成文件的驗證過程。環(huán)境審
2015/11/27 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
國家認(rèn)可委組織公布兩項專用認(rèn)可規(guī)范文件CNAS-SC160《大型活動可持續(xù)性管理體系認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可方案》和CNAS-CC160《大型活動可持續(xù)性管理體系審核和認(rèn)證能力要求》。征求意見,截止日期2018年8月15日。
2018/07/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享