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關(guān)于中藥配方顆粒上市備案相關(guān)問答主要基于對(duì)目前現(xiàn)行政策法規(guī)的理解和工作實(shí)踐，以及相關(guān)培訓(xùn)問答等，供申請(qǐng)人研究申報(bào)參考。

2022/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文簡(jiǎn)單介紹復(fù)方制劑雜質(zhì)來源歸屬研究的基本思路，供注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行有關(guān)研發(fā)工作時(shí)參考。

2022/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文羅列了近年來GMP檢查中的關(guān)于生產(chǎn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性的10大缺陷，以及建議的補(bǔ)救措施。如下，供大家參考！

2022/12/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文旨在對(duì)《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》文件中涉及的指導(dǎo)原則等文件做出批注，供參考學(xué)習(xí)。

2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

取石網(wǎng)籃供消化、泌尿等診療時(shí)在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用。在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼02-15-18。

2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

消毒棉片（簽、球）通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料組成，部分產(chǎn)品有供手持的組件。一次性使用。

2023/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年3月2日，F(xiàn)DA藥品審評(píng)和研究中心發(fā)布了《Artificial Intelligence in Drug Manufacturing》討論文件，供公眾在2023年5月1日前提出意見。

2023/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

水分測(cè)定用的供試品，一般先破碎成直徑不超過3mm的顆?；蛩槠?；直徑和長(zhǎng)度在3mm以下的可不破碎；減壓干燥法需通過二號(hào)篩。

2023/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下面，我結(jié)合自己的工作經(jīng)驗(yàn)談?wù)勎覍?duì)國內(nèi)持有人變更相關(guān)法規(guī)的理解，同時(shí)在持有人變更流程中列舉了幾種國內(nèi)持有人變更的情形供大家參考。

2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)審評(píng)中的作用進(jìn)行探討，并提出意見和建議，供相關(guān)人員借鑒。

2023/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享