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醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品，如包含液氧罐供氧，依據(jù)《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，需關(guān)注哪些內(nèi)容？

2025/11/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

2022/09/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了集中供氧系統(tǒng)大型醫(yī)療設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)EMC檢驗(yàn)。

2024/06/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文適用于醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中，管理類(lèi)別為第Ⅱ類(lèi)，產(chǎn)品分類(lèi)編碼為08-07-04。

2023/01/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢(xún)中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求。

2025/03/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇巨貿(mào)康萬(wàn)家醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的便攜式醫(yī)用供氧器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO）簡(jiǎn)稱(chēng)膜肺，俗稱(chēng)葉克膜或人工肺，是以體外循環(huán)系統(tǒng)為基礎(chǔ)，采用人工心肺支持進(jìn)行的高級(jí)生命支持技術(shù)。ECMO治療的主要目的是將血液泵入體外膜肺裝置進(jìn)行足夠的氧合并排出二氧化碳，從而對(duì)危重癥患者進(jìn)行有效的呼吸及循環(huán)支持，保障有效血供，為心肺功能的恢復(fù)贏得時(shí)間。

2021/03/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

左心室輔助裝置（LVAD）是在左心室不能滿(mǎn)足系統(tǒng)灌注需要時(shí)，給循環(huán)提供支持的心臟機(jī)械性輔助裝置。通過(guò)維持和增加體、肺循環(huán)，保證和改善組織灌注，減少心肌耗氧，增加心肌供氧，使衰竭的心臟得以恢復(fù)功能或暫時(shí)代替心臟功能等待心臟移植，同時(shí)它也是嚴(yán)重左心衰竭強(qiáng)有力的搶救措施。

2023/02/01 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2023/12/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2025/04/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享