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依據(jù)JJF1101-2003《環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范》，環(huán)境試驗設備主要參數(shù)有溫、濕度偏差，波動度以及均勻性。
2020/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
大多數(shù)企業(yè)對樣品檢驗、實驗室物料管理和偏差調(diào)查等方面的條款理解不透徹，執(zhí)行不到位，與藥品GMP要求有一定差距。
2020/02/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
阿倫尼斯模型的Ea取多少合適？挺頭疼的，取的不對誤差會很大，從而導致計算出來的加速系數(shù)出現(xiàn)很大的偏差，這顯然不是我們想看到的。今天給大家?guī)讉€推薦做參考。
2020/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
綜上所述，我們對于新項目建成后、重大偏差變更后、重大維修后、長時間停產(chǎn)后的培養(yǎng)基模擬灌裝驗證或再驗證，與正常連續(xù)生產(chǎn)的每半年周期的再驗證應分開描述。
2021/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在塑料密度實驗室比對活動中，發(fā)現(xiàn)使用酒精作為浸漬液的實驗室測試結(jié)果存在一些偏差。比對結(jié)束后，我們對該實驗室進行了1V1輔導，并共同查找誤差產(chǎn)生原因。
2021/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了上市藥品雜質(zhì)檢驗中未知色譜峰的識別與調(diào)查的建議操作步驟：識別未知色譜峰，評估未知色譜峰，發(fā)起實驗室調(diào)查制劑產(chǎn)品調(diào)查閾值，偏差調(diào)查，未查明色譜峰的檢驗方法更新及未知色譜峰調(diào)查流程圖。
2021/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在藥物研發(fā)的分析檢測過程中，發(fā)生測定結(jié)果偏離理論值很遠，方法學驗證項目不符合要求等情況，研究者在審視方法、儀器、系統(tǒng)誤差的同時，需要關(guān)注一下是否定量方法的選擇是合適的，本文結(jié)合工作中的案例分析了定量方法的選擇條件。
2022/02/24 更新 分類：檢測案例 分享
新版修正案EN IEC 60335-2-9:2023/A11:2023則做出了補充偏差要求，以下針對其重要變化之處并做簡要說明。
2023/10/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
筆者依據(jù)最新版ISO 3085:2019《鐵礦石 校核取樣、制樣和測量精密度的試驗方法》標準，對某鋼鐵企業(yè)新建進口鐵礦石自動化取樣和制樣系統(tǒng)進行了精密度校核驗證.
2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通過實施結(jié)構(gòu)化的微生物控制策略，包括定義明確的驗收標準、適當?shù)臏y試以及健全的偏差管理流程，制藥商可以有效地降低初級包裝引入微生物污染的風險，從而保障最終藥品的質(zhì)量和安全性。
2025/06/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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