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本文針對該指南對用于預(yù)防和治療感染性疾病的單抗類藥物應(yīng)當如何開展非臨床評價進行了詳細的介紹，以期為我國此類新藥的非臨床研究和評價提供參考。在藥物研發(fā)過程中，鼓勵申請人就試驗策略、設(shè)計、結(jié)果分析等與審評機構(gòu)溝通交流。希望未來在工業(yè)界和監(jiān)管機構(gòu)的共同推動作用下，能夠提高該類藥物的研發(fā)水平，促進產(chǎn)業(yè)化進程。

2025/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

因罕見病患者數(shù)量太少，而致研發(fā)成本高，如單從經(jīng)濟角度來看，罕見病藥物（又稱“孤兒藥”）研發(fā)很不劃算。但隨著我國對罕見病藥物系列鼓勵政策的出臺，以及企業(yè)為了避開過于擁擠的賽道，近年來，我國罕見病藥物的研發(fā)不斷提速，本文將從研發(fā)階段、企業(yè)排名、孤兒藥認定和納入優(yōu)先審評審批情況等四個方面，對我國罕見病藥物的研發(fā)進展做一分析。

2022/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究重點關(guān)注兒童用化學藥品改良型新藥2.2類臨床試驗申請的申報與審評情況，基于2016年3月4日至2022年6月30日期間受理的臨床試驗申請，從申報項目數(shù)量、立項通過率、申報治療領(lǐng)域分布及劑型分布等方面進行了分析。

2023/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了我國現(xiàn)階段兒童用藥監(jiān)管概況、我國兒童用藥相關(guān)法律政策體系概況及成效。

2023/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《干眼治療藥物臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見稿）》

2022/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的超聲藥物熏洗治療機注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了南京鼎世醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“超聲藥物透入治療儀用電極”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，器審中心公開了北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的藥物洗脫外周球囊擴張導管的技術(shù)審評報告，我們通過評審報告了解一下藥物洗脫外周球囊擴張導管在研發(fā)階段做了哪些實驗。

2021/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總。

2021/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文首先梳理了近年來我國兒童用藥審評審批政策，對近 6 年兒童用藥優(yōu)先審評審批通過數(shù)量及其比例進行統(tǒng)計分析，以考察政策成效，

2023/05/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享