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本文主要分享了藥物合成小試至中試的工藝研發(fā)與控制經(jīng)驗(yàn)。

2022/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物研發(fā)中基因毒性雜質(zhì)的控制策略與方法探索進(jìn)展。

2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在結(jié)合近些年創(chuàng)新性藥物審評(píng)經(jīng)驗(yàn)積累的基礎(chǔ)上，提出一些關(guān)于創(chuàng)新性藥物研究進(jìn)程中藥學(xué)變更的技術(shù)考慮。

2021/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年4月23日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)Day One Biopharmaceuticals公司領(lǐng)銜研發(fā)的新分子實(shí)體藥物Ojemda（有效成分：Tovorafenib）上市。

2024/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總。

2021/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為促進(jìn)藥物研發(fā)，加快新藥上市，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020 年1 月發(fā)布了《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》，對(duì)中藥新藥研發(fā)具有重要意義。本文通過對(duì)該指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí)理解，結(jié)合中藥新藥藥學(xué)研究技術(shù)要求，初步分析將真實(shí)世界研究理念應(yīng)用于中藥新藥藥學(xué)研究的方法，為中藥新藥研究提供參考。

2021/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了抗腫瘤藥物研發(fā)的最新趨勢(shì)與破解之法。

2024/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合審評(píng)實(shí)踐，從序列變異體的概念以及產(chǎn)生原因等方面，探討了以氨基酸替換為代表的序列變異體的審評(píng)考慮，以期為該類藥物的研發(fā)提供參考。

2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）?！秷?bào)告》顯示，2021年藥品審評(píng)工作交出亮眼成績(jī)單，全年審評(píng)通過47個(gè)創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高。全年整體按時(shí)限審結(jié)率提升至98.93%，且多個(gè)項(xiàng)目的按時(shí)限完成率取得歷史性突破，一批新冠病毒疫苗、治療藥物和創(chuàng)新藥品、臨床急需境外新藥、兒童用藥上市。

2022/06/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文介紹EMA 與 FDA 聯(lián)合發(fā)布藥物研發(fā) AI 良好實(shí)踐原則，包含10 項(xiàng)通用要求。

2026/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享