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口溶膜的制備工藝包括溶劑澆鑄法和熱熔擠出法，但國內(nèi)外上市的口溶膜產(chǎn)品制備工藝大都為溶劑澆鑄（涂布）工藝，熱熔擠出工藝尚在研究階段，本文僅對(duì)對(duì)溶劑澆鑄工藝放大階段的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行討論。

2023/08/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在這當(dāng)中，關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）的控制直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。那何為關(guān)鍵工藝參數(shù)？如何確認(rèn)關(guān)鍵工藝參數(shù)？在產(chǎn)品生命周期內(nèi)，關(guān)鍵工藝參數(shù)是否一直不變？產(chǎn)品質(zhì)量如何控制？本文主要針對(duì)這些問題逐一展開，探討關(guān)鍵工藝參數(shù)的底層邏輯。

2025/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥的研發(fā)基本流程，工藝路線的開發(fā)階段，工藝路線的優(yōu)化，小試工藝驗(yàn)證，中試工藝研究，中試工藝驗(yàn)證，原料藥研發(fā)流程圖

2019/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了粉末直壓工藝，濕法制粒工藝-高速剪切制粒，干法制粒工藝。

2021/09/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

工藝驗(yàn)證要求至少進(jìn)行連續(xù)三批次的工藝驗(yàn)證，如何正確理解“連續(xù)三批”的含義？

2023/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

工藝表征是工藝驗(yàn)證的非常重要一環(huán)，也是向監(jiān)管機(jī)構(gòu)展示生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)工藝的理解和認(rèn)知的重要步驟

2023/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制劑產(chǎn)品有三個(gè)批量，上市申報(bào)時(shí)工藝驗(yàn)證使用哪個(gè)批量做驗(yàn)證，最大的批量嗎？多個(gè)規(guī)格時(shí)，上市申報(bào)工藝驗(yàn)證每個(gè)規(guī)格都需要做嗎？

2024/07/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文旨在介紹濕法制粒工藝的基礎(chǔ)上，抓住關(guān)鍵工藝參數(shù)，采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)，更加科學(xué)的優(yōu)化濕法制粒工藝，提高自制制劑與參比制劑的體外溶出擬合度。

2024/08/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文旨在深入剖析藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證中可能存在的缺陷，并基于產(chǎn)品生命周期，探討工藝驗(yàn)證的最佳實(shí)踐流程。幫助藥企更好地準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)工藝驗(yàn)證過程中的合規(guī)性挑戰(zhàn)。

2024/11/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

工藝驗(yàn)證主計(jì)劃主要驗(yàn)證工藝的耐用性，工藝參數(shù)設(shè)置的合理性，以及驗(yàn)證產(chǎn)品是否可以達(dá)到預(yù)設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括雜質(zhì)等關(guān)鍵質(zhì)量屬性。

2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享