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醫(yī)療器械生物學(xué)評價是醫(yī)療器械風(fēng)險管理的重要組成部分，其核心在于評估器械與人體接觸時的生物安全性。在實際評價過程中，需要根據(jù)器械與人體接觸的情況采取差異化的評價策略。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則 第三部分：生物相容性/毒理學(xué)評價（征求意見稿）》

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

試驗樣品的采集與制備，關(guān)系到試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性、可信性，也是生物學(xué)安全性評價全過程中的重要內(nèi)容之一

2019/11/01 更新 分類：實驗管理 分享

撰寫臨床評價文件CER是證明產(chǎn)品安全性和有效性的重要文件，應(yīng)用精益原則可以使撰寫工作變得令人興奮！

2023/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對填充用生物材料的安全性評價就顯得格外重要，本文對目前臨床使用以及在研生物材料的物理化學(xué)生物學(xué)評價方法進行簡要介紹。

2024/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了什么是可瀝濾物，為什么要進行可瀝濾物測定，如何進行醫(yī)療器械可瀝濾物安全性評價，可瀝濾物研究的試驗條件如何確定，分析測試方法是否一定要進行方法學(xué)驗證及是否有可參考的案例。

2021/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

塑膠材料制件在使用過程中，或多或少都會面臨光老化的問題。在材料開發(fā)過程中或者客戶選材過程中，按照材料應(yīng)用要求，仔細評價材料的光老化特性。

2020/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第三部分：生物相容性/毒理學(xué)評價》。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對外周血管用紫杉醇 DCB 產(chǎn)品安全性相關(guān)的技 術(shù)審評關(guān)注點進行總結(jié)，為該類產(chǎn)品上市前的安全性評價提供思路。

2025/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從整車碰撞中電路安全性能集成開發(fā)的角度出發(fā)，對12 V 低壓線束在碰撞中的失效評價準(zhǔn)則進行研究，給出了低壓線束碰撞失效評價的CAE分析方法和量化指標(biāo)。

2022/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享