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納米科學(xué)與生命科學(xué)息息相關(guān)。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外納米技術(shù)在疾病診斷、治療、監(jiān)測(cè)等方面應(yīng)用日益廣泛，納米類(lèi)藥物相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，新技術(shù)、新應(yīng)用、新成果不斷涌現(xiàn)。

2020/09/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，器審中心發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械中應(yīng)用的納米材料安全性和有效性評(píng)價(jià)框架指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

2020/11/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第一部分：體系框架》

2021/08/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何評(píng)價(jià)產(chǎn)品中的DEHP的安全性？

2022/03/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，中國(guó)器審發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第二部分：理化表征（征求意見(jiàn)稿）》

2022/08/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就多肽類(lèi)藥物一般毒理研究、遺傳毒性研究、免疫原性測(cè)定、生殖和發(fā)育毒性、雜質(zhì)、安全藥理測(cè)定、非蛋白原性氨基酸等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行簡(jiǎn)單總結(jié)分享。

2023/12/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第34號(hào)） 指出非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，指為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的試驗(yàn)。本文主要介紹IND申報(bào)藥理毒理所需試驗(yàn)清單。

2025/09/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 第五部分：新興技術(shù)方法》征求意見(jiàn)稿

2025/09/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)在保證醫(yī)療器械的安全性方面發(fā)揮著重要的作用。文章主要介紹了在技術(shù)審評(píng)中關(guān)注的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容，詳細(xì)闡述了如何通過(guò)現(xiàn)有數(shù)據(jù)和信息的評(píng)價(jià)來(lái)支持醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)。

2020/09/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

該文綜述了近年來(lái)吸入制劑輔料安全性研究的方法和成果。吸入制劑輔料的安全性評(píng)價(jià)在遵守毒理學(xué)研究基本原則和方法的前提下, 具備經(jīng)由呼吸系統(tǒng)給藥特殊性而產(chǎn)生的特殊要求?，F(xiàn)代生物技術(shù)、體外替代方法和免疫毒理學(xué)理論和方法的快速發(fā)展為吸入制劑新輔料的研究開(kāi)發(fā)提供了更多的可能, 為制藥工業(yè)迅速發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。該文為深入開(kāi)展吸入制劑輔料的安評(píng)工作提供了理論

2025/08/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享