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文章綜述組織誘導(dǎo)材料的生物安全性與有效性評(píng)價(jià)方法，探討現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的不足，并提出更新建議，以期為相關(guān)研究和臨床應(yīng)用提供參考。

2025/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述了《中國(guó)藥典》2020年版新增通則“生物制品病毒安全性控制”的原則和框架起草考量以及該通則的作用、地位和意義。

2022/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 16886）是醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)之一，對(duì)于保證醫(yī)療器械的安全性起著重要作用。

2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文系統(tǒng)調(diào)研了ONTs的主要毒性來(lái)源及其影響因素，以及美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的ASO和siRNA藥物的研究案例，并對(duì)ONTs非臨床安全性評(píng)價(jià)的策略、研究?jī)?nèi)容和關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了概述。

2024/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將從對(duì)細(xì)胞系和其他原材料進(jìn)行選擇和測(cè)試，確保其不含可能對(duì)人有感染和/或致病作用的病毒對(duì)生產(chǎn)工藝中清除病毒的能力進(jìn)行評(píng)估等兩個(gè)方面，對(duì)中外申報(bào)材料中病毒安全性評(píng)價(jià)的差異和趨勢(shì)進(jìn)行論述。

2025/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本共識(shí)重點(diǎn)涵蓋健康參與者的定義及篩選入組標(biāo)準(zhǔn)、給藥后安全性評(píng)價(jià)，以及方案設(shè)計(jì)和實(shí)施中的安全性風(fēng)險(xiǎn)管控措施等內(nèi)容。

2025/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指南為醫(yī)療器械評(píng)價(jià)者提供了生物學(xué)評(píng)價(jià)指南，為醫(yī)療器械的審查提供了生物安全性審查指南。

2019/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械上市前審查，主要考慮的是產(chǎn)品的安全性、有效期，而臨床評(píng)價(jià)作為注冊(cè)資料的重要組成部分，其重要性不言而喻，本文談?wù)剣?guó)內(nèi)注冊(cè)過(guò)程中的臨床評(píng)價(jià)路徑。

2020/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了關(guān)于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估問(wèn)題，安全性評(píng)價(jià)問(wèn)題，理化表征問(wèn)題及生物學(xué)評(píng)價(jià)問(wèn)題。

2021/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床評(píng)價(jià)是采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能的有效性的持續(xù)的活動(dòng)。

2023/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享