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本文主要從三個方面進(jìn)行了介紹醫(yī)療器械安全性有效性評價如何判定受益大于風(fēng)險。

2023/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文簡述了FDA、EMA、PMDA 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)和ICH 在使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行安全性評價方面的主要進(jìn)展。

2023/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械發(fā)生變化時，何種情況需對其生物安全性進(jìn)行重新評價?

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中新增配件，變更注冊時如何提交安全性、有效性評價資料？

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主旨介紹了美國FDA起草的關(guān)于“改變制劑處方和變更藥物給藥途徑新藥的非臨床安全性評價”的技術(shù)指導(dǎo)原則，以供國內(nèi)研發(fā)者在進(jìn)行該類新藥的非臨床安全性研究時參考。

2019/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將從細(xì)胞毒性、血液相容性、體內(nèi)植入長期毒性、體內(nèi)降解吸收分布代謝、臨床安全性評價等方面對鎂及合金類金屬材料作為醫(yī)用材料的安全性進(jìn)行了綜述。

2019/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第二部分：理化表征》。

2023/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了我國藥物GLP 發(fā)展歷程，并通過綜合分析已獲得國家藥監(jiān)局藥物GLP 資質(zhì)的藥物非臨床安全評價機(jī)構(gòu)的調(diào)查報告，總結(jié)了藥物GLP 機(jī)構(gòu)的發(fā)展和運(yùn)行現(xiàn)狀。

2025/03/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)用生物材料的評價和材料的開發(fā)相伴隨，為確保安全性，未經(jīng)過評價的材料不能被應(yīng)用于臨床。隨著生物材料和醫(yī)療器械的發(fā)展，生物材料的評價方法和標(biāo)準(zhǔn)不斷完善和細(xì)化，操作性更強(qiáng)。

2022/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床評價是采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評價、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動。臨床評價需持續(xù)開展，貫穿醫(yī)療器械全生命周期。

2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享