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1、技術(shù)設(shè)計(jì)對質(zhì)量的影響： 1）產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性 2）產(chǎn)品安全性 3）產(chǎn)品復(fù)雜性 4）產(chǎn)品包裝問題 5）原料問題 6）生產(chǎn)方法和環(huán)保因素 2、產(chǎn)品開發(fā)技術(shù)工具： 1）感官評價(jià)技術(shù)：評價(jià)
2015/10/22 更新 分類：其他 分享
本文介紹了和6項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)相對應(yīng)的9個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目，以此評價(jià)有源植入醫(yī)療器械的核磁兼容性。
2019/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導(dǎo)原則為申請人/監(jiān)管人員提供關(guān)于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)相關(guān)方面的信息。
2023/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文結(jié)合該指南的起草修訂過程, 在基因修飾系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)控制和安全性評價(jià)方面提出監(jiān)管方的考慮, 供研發(fā)者參考。
2024/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
同品種臨床評價(jià)報(bào)告中的等同性論證需要提供充分的證據(jù)來說明申報(bào)器械與已上市或已獲批準(zhǔn)的的對比器械在關(guān)鍵特征、性能和安全性是相似的，包括但不限于以下幾點(diǎn)。
2023/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
針對填充用生物材料的安全性評價(jià)就顯得格外重要，本文對目前臨床使用以及在研生物材料的物理化學(xué)生物學(xué)評價(jià)方法進(jìn)行簡要介紹。
2024/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床評價(jià)是采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評價(jià)、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動。本文講述了?《醫(yī)療器械注冊申報(bào)臨床評價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布》的內(nèi)容。
2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評價(jià)方法，其中動物試驗(yàn)是重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持;若需開展臨床試驗(yàn)，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗(yàn)受試者及使用者的風(fēng)險(xiǎn)以及為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械均需要通過動物試驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性。
2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過程，其質(zhì)量影響著有效性和安全性的評價(jià)
2019/12/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
在各國的化妝品法規(guī)以及評價(jià)指南中，化妝品的安全性都被認(rèn)為必須基于對原料的安全性評估?；瘖y品原料和其他化學(xué)品在本質(zhì)上并無不同，所以針對一般化學(xué)品或者藥品的毒理學(xué)研究方法也適用于對化妝品原料的毒理學(xué)研究。
2020/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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