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本文結合筆者從業(yè)經(jīng)驗及《指導原則》中的相關內(nèi)容，對遞交境外臨床試驗數(shù)據(jù)過程中的注意事項進行闡述。
2021/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥品中的雜質(zhì)是否能被全面準確地控制，直接關系到藥品的質(zhì)量可控與安全性，原料藥的雜質(zhì)研究與控制是保證藥品安全性和質(zhì)量可控性的前提和關鍵環(huán)節(jié)，是藥物一致性評價的重要指標。
2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
動物試驗研究根據(jù)目的一般分為可行性研究、安全性研究和有效性研究，但有時不能嚴格劃分界限，在一項動物試驗中可同時對產(chǎn)品的可行性、有效性、安全性進行評價。
2023/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
確定申報產(chǎn)品與對比器械之間的差異是否影響安全性和有效性，是同品種臨床評價的核心判定環(huán)節(jié)，其核心邏輯是：通過 “差異性質(zhì)界定→關鍵性能傳導分析→臨床端影響推導→客觀證據(jù)驗證→風險 - 受益比再評估” 的閉環(huán)流程，實現(xiàn)科學、可追溯的判定，而非主觀判斷。
2026/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ISO 10993-18：:205《醫(yī)療器械生物學評價 第18部分：材料化學表征》已經(jīng)等同轉化為GB/T 16886.18-2011.GB/T 16886.1對生物安全性進行評估的結構流程框架，給出了應用于材料和器械的生物學評價總則
2018/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。
2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架》（通告2021年 第65號）（以下簡稱《指導原則》）。現(xiàn)將《指導原則》制定的背景、主要內(nèi)容和重點問題說明，如本文所述。
2021/09/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于注射用輔料的研究和標準，中國藥典逐漸加大收載力度和提升標準要求。由于輔料與注射劑的安全性密切相關，2015版中國藥典已收錄了23個注射用輔料，未來還要增加一些。
2019/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要針對兒童DIKI問題，從真實世界數(shù)據(jù)角度入手，梳理并分析真實世界數(shù)據(jù)在兒童DIKI監(jiān)測與評價中應用的進展與策略，以期為我國兒童臨床合理用藥決策提供更多參考依據(jù)。
2022/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
牙科種植體（系統(tǒng)）安全性和有效性評價研究應采用科學、合理的評價方法，其中動物試驗是重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設計定型提供相應的證據(jù)支持。
2025/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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