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請問白介素17A檢測試劑和白介素17F檢測試劑是否都免臨床試驗(yàn)？白介素18和白介素22檢測試劑是否免臨床試驗(yàn)？

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械可以免臨床試驗(yàn)的條件是什么？

2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于臨床急需的罕見病藥物，什么情形可考慮減或者免臨床試驗(yàn)？

2025/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

多個(gè)單一免臨床試驗(yàn)體外診斷試劑組合為多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品，能否免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)？

2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中的眼科醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊申報(bào)過程中可以豁免臨床試驗(yàn)，但需要通過與目錄中產(chǎn)品及同類已經(jīng)上市產(chǎn)品進(jìn)行對比后編制臨床評資料，其中免臨床目錄中涉及新設(shè)計(jì)、新材料、新功能、新技術(shù)及新的應(yīng)用時(shí)，需要通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行評價(jià)。

2020/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文著重介紹臨床評價(jià)的三種路徑（免臨床對比、同品種等同性和臨床試驗(yàn)）三者之間的關(guān)系，以為諸君在研發(fā)過程中提供點(diǎn)滴參考。

2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床評價(jià)是指申請人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)的過程。對于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請人應(yīng)當(dāng)通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評價(jià)。

2020/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2025年）》，自公布之日起施行，相較于2021版的423項(xiàng)產(chǎn)品，2025版共涉及445項(xiàng)產(chǎn)品。

2025/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局關(guān)于公開征求《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑同品種比對技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

2018/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我公司產(chǎn)品屬于22-05-03核酸擴(kuò)增分析儀；屬于免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品。這個(gè)對于我司產(chǎn)品是否是必須提供的注冊資料嗎？

2024/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享