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從醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的角度對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行探討，期望能為注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展臨床試驗(yàn)以及技術(shù)審評(píng)人員對(duì)臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)提供一定借鑒。

2020/05/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，申辦者需要按照試驗(yàn)用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。那么，應(yīng)當(dāng)如何撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)方案，需要包含哪些內(nèi)容呢?

2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要回答了臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械是否可向受試者收費(fèi)，在臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)至少記錄哪些內(nèi)容等問(wèn)題。

2021/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

小樣本量預(yù)試驗(yàn)（也稱為可行性試驗(yàn)）是指在注冊(cè)臨床試驗(yàn)正式開(kāi)展前，用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或只用少量樣品進(jìn)行試驗(yàn)，在小范圍人群中開(kāi)展的樣本量較少的臨床試驗(yàn)，以便摸索出最佳的試驗(yàn)條件，為正式試驗(yàn)打下基礎(chǔ)。

2023/03/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)：試劑和配套儀器共同開(kāi)展臨床試驗(yàn)，是否可以使用同一套臨床試驗(yàn)資料分別進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？應(yīng)注意哪些問(wèn)題？

2023/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)屬于科學(xué)研究的一個(gè)類型，在開(kāi)展之前，一般要有一個(gè)假設(shè)，臨床試驗(yàn)開(kāi)展的過(guò)程實(shí)質(zhì)上就是驗(yàn)證假設(shè)的過(guò)程。那么臨床試驗(yàn)研究的假設(shè)類型一般有哪幾種？

2023/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查工作，統(tǒng)一檢查范圍和判定標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》。

2025/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中器械管理的內(nèi)容，主要?jiǎng)澐譃槿齻€(gè)模塊：臨床試驗(yàn)前的器械管理、臨床試驗(yàn)中的器械管理、臨床試驗(yàn)后的器械管理。每個(gè)模塊都有其各自的管理重點(diǎn)，對(duì)照看看你的流程，是否遺漏了什么？

2025/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著人們對(duì)服裝舒適度、衛(wèi)生及保健功效、防護(hù)功能等方面的追求趨高，近年來(lái)具有抗菌、除螨、防霉、防蚊蟲(chóng)、阻燃、防皺免燙等特殊功效的功能性紡織品出口增長(zhǎng)異常迅猛。

2014/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享