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本文主要介紹醫(yī)療器械的產品特殊性及器械臨床試驗于藥品的區(qū)別。
2021/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文為全面掌握我國藥物臨床試驗現狀，對我國藥物臨床試驗年度進展進行匯總和分析。
2021/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對臨床試驗數據管理中數據清理的各類核查類型及數據核查計劃的制定進行了總結，以期對后續(xù)臨床試驗的數據清理提供一定的參考。
2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通過中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）的臨床試驗注冊信息，分析已注冊的真實世界研究（RWS）現狀。
2023/04/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通過分析全國藥物臨床試驗機構備案和試驗承接現狀，探索新備案機構的發(fā)展策略和方向。
2023/04/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享
2022年，我局對已在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)進行備案的本市醫(yī)療器械臨床試驗機構開展了監(jiān)督檢查。
2023/05/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
新版《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020版）（2020年第57號）自2020年7月1日起施行，對臨床試驗的管理帶來新挑戰(zhàn)和新問題。
2023/06/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》記錄要求章節(jié)規(guī)定了臨床試驗記錄的基本原則，并對病例報告表填寫、電子數據采集做出要求。
2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
探討體外診斷試劑與器械臨床試驗的區(qū)別，從生物樣本管理等六個方面提出了體外診斷試劑臨床試驗檢查的關注點。
2023/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
總結我國兒童用藥臨床試驗期間藥物警戒監(jiān)管體系現狀與不足，以期為進一步提升我國兒童用藥臨床試驗期間藥物警戒監(jiān)管工作能力提供參考。
2023/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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