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本文通過(guò)回顧國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2016~2019 年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況，歸納臨床試驗(yàn)過(guò)程中存在的主要問(wèn)題，并探討和分析問(wèn)題產(chǎn)生的原因，同時(shí)提出解決問(wèn)題的建議和措施，旨在為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)參與各方如何避免類似問(wèn)題提供參考，從而提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

2021/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

部分醫(yī)療器械在歐盟上市前需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在2021年4月份和5月份，MDCG陸續(xù)出臺(tái)了兩份文件，Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation（法規(guī) 2017/45-關(guān)于臨床試驗(yàn)的問(wèn)題和回答）和Clinical investigation application/ notification documents （臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和通知文件），旨在幫助生產(chǎn)商了解新法規(guī)2017/745（MDR）對(duì)臨床試驗(yàn)的新要求。

2021/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文借鑒國(guó)外法規(guī)的具體指導(dǎo)原則，結(jié)合國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的特點(diǎn)與現(xiàn)狀，深入分析了臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的問(wèn)題，闡明生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)注要點(diǎn)，并給出實(shí)踐的建議措施，以期為新藥研究者提供參考，旨在促進(jìn)臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，保護(hù)臨床受試者的權(quán)益，保障臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

2021/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

加強(qiáng)臨床試驗(yàn)期間安全性信息處置與報(bào)告工作，需要充分了解國(guó)內(nèi)外相關(guān)規(guī)定，并結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)際，明確申辦方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門等各方職責(zé)，規(guī)范監(jiān)管流程，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度，強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管。

2022/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)紛紛建設(shè)新院區(qū)，新院區(qū)越來(lái)越多，多的甚至有4個(gè)，5個(gè)，6個(gè)，甚至有些院區(qū)不在同一個(gè)城市，那么主院區(qū)能開展臨床試驗(yàn)，分院區(qū)能否開展臨床試驗(yàn)?zāi)兀?

2025/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二類體外診斷試劑采用臨床試驗(yàn)路徑完成臨床評(píng)價(jià)的，如在提交注冊(cè)前列入正式發(fā)布的《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》，臨床評(píng)價(jià)資料是否還能按照臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行提交？

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》解讀

2016/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一圖讀懂醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問(wèn)題

2018/02/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)合集（2018版）

2018/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對(duì)比試劑/方法該怎么選擇？

2018/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享