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NeuroSigma 公司的第二代 Monarch 外部三叉神經(jīng)刺激（eTNS）系統(tǒng)已獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療小兒注意力缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）。

2024/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】低中頻治療設(shè)備主要用于興奮神經(jīng)肌肉組織、鎮(zhèn)痛、消炎、促進(jìn)局部血液循環(huán)等，通常由主機(jī)和電極等附件組成。那么，其附件電極是否必須有醫(yī)療器械備案憑證呢？

2024/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中天外周血栓抽吸解決方案是中天醫(yī)療基于其在神經(jīng)血管系統(tǒng)內(nèi)成功治療大血管閉塞的經(jīng)驗(yàn)，專門設(shè)計(jì)研發(fā)的用于清除外周動(dòng)脈血栓栓塞的創(chuàng)新解決方案。

2024/10/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

臺(tái)灣NCC有限制的開放免測(cè)申請(qǐng)NCC 及 NCC標(biāo)簽新規(guī)

2017/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】企業(yè)在選擇免洗免滅菌的物料時(shí)，需要對(duì)供應(yīng)商的驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行評(píng)估，主要范圍包括哪些內(nèi)容?

2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

液體敷料屬于免臨床產(chǎn)品，但是我們產(chǎn)品含重組膠原蛋白，且有部分組成凍干，是否仍能免臨床？

2025/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，隨著材料科學(xué)與制劑工程的交叉創(chuàng)新，該技術(shù)平臺(tái)在藥物掩味、穩(wěn)定性控制及工業(yè)化生產(chǎn)方面取得了突破性進(jìn)展

2025/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于臨床急需的罕見病藥物，什么情形可考慮減或者免臨床試驗(yàn)？

2025/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在深入探討CF-PHS1500 的機(jī)械性能及焊接性能，為實(shí)現(xiàn)汽車輕量化與性能優(yōu)化提供技術(shù)支撐。

2025/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄02“無源手術(shù)器械”、03“神經(jīng)和心血管手術(shù)器械”、 05“放射治療器械”、06“醫(yī)用成像器械”、16“眼科器械”、18“婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械”、20“中醫(yī)器械”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉

2022/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享