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剛剛,國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措(征求意見稿)。
2025/03/31 更新 分類:法規(guī)標準 分享
5月7日,全球眼科巨頭博士倫(Bausch + Lomb)宣布,創(chuàng)新產品LuxLife全視程人工晶狀體(IOL),正式獲得歐盟CE認證,這款革命性產品在歐洲市場邁出關鍵一步。
2025/05/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
巧捷力宣布全柔性手術機器人--- Intilume在香港進行全球首個手術機器人輔助經尿道膀胱腫瘤整塊切除術(ERBT)。
2025/05/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文詳細介紹了二尖瓣二尖瓣反流市場概況、產品介紹、二尖瓣介入治療市場概況等內容。
2025/05/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
MDR設備需同時注冊Basic UDI-DI(基礎標識)和UDI-DI(具體標識),兩者不可單獨注冊。本文是歐盟EUDAMED UDI 輸入全流程詳解
2025/08/21 更新 分類:法規(guī)標準 分享
送老化運輸檢測,需要在型式檢驗全性能檢測后面再送檢嗎?
2025/09/17 更新 分類:法規(guī)標準 分享
國產眼科影像設備(微清等)技術、市場解析,微清兩設備獲歐認證,核心部件需突破。
2025/09/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文將系統(tǒng)梳理電動輪椅注冊的全流程、法規(guī)依據(jù)、人員職責及常見問題,助您順利通過注冊。
2025/09/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
國家藥監(jiān)局發(fā)布人工心臟瓣膜監(jiān)管新規(guī)征求意見稿,解析全鏈條監(jiān)管要求,提出企業(yè)合規(guī)舉措,展望行業(yè)發(fā)展新機遇。
2025/12/29 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文詳解歐盟 MDR 框架下 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫注冊流程,含賬戶創(chuàng)建、信息填報、材料上傳及審核全步驟。
2026/01/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享