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近日，由上海形狀記憶合金材料有限公司（樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司旗下全資子公司）自主研發(fā)的全球首款擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的MemoSorb全降解封堵器系統(tǒng)正式獲批，即將正式進(jìn)入我國臨床實踐.

2022/02/23 更新 分類：熱點事件 分享

2023年2月9日，專注于上肢骨科市場的醫(yī)療器械公司Catalyst OrthoScience Inc.宣布，其帶橢圓形肱骨頭的可轉(zhuǎn)換有柄型全肩關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)，已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的 510(k)許可。

2023/02/17 更新 分類：熱點事件 分享

2月24日，聯(lián)影醫(yī)療新一代分子影像技術(shù)平臺uExcel technology及業(yè)界首臺全芯無極數(shù)字PET/CT系統(tǒng)uMI Panorama全球首發(fā)，給出了非常優(yōu)異的答案。

2023/02/25 更新 分類：熱點事件 分享

近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則（試行）》。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年3月21日，來自Lanman Spinal Neurosurgery診所的醫(yī)學(xué)博士Todd Lanman宣布在加利福尼亞州完成首例腰椎全關(guān)節(jié)置換手術(shù)，該手術(shù)由創(chuàng)新醫(yī)療器械公司3Spine贊助支持。

2023/03/30 更新 分類：熱點事件 分享

2023年4月6日，科研驅(qū)動型醫(yī)療器械公司 restor3d 宣布，其 Axiom PSR（患者定制切除）系統(tǒng)獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(k)許可，主要用于公司的 Kinos Axiom 全踝關(guān)節(jié)系統(tǒng)。

2023/04/11 更新 分類：熱點事件 分享

【問】老師好，想咨詢一個有源器械，請問在GB/T 4857.17-2017包裝驗證結(jié)束后是否需要做全性能檢測？如果需要的話，是否有檢測依據(jù)？

2024/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】單間室膝關(guān)節(jié)假體直接參照全膝關(guān)節(jié)假體磨損測試方法ISO 14243進(jìn)行磨損試驗是否可行?

2024/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年2月12日，亞歷山大醫(yī)院獲得《專利合作條約》國際專利,該專利保護(hù)了其機(jī)器人全膝關(guān)節(jié)置換（robotic total knee replacement, rTKR）算法的獨特性、專有性、新穎性及專有權(quán)。

2025/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

紐約——當(dāng)?shù)貢r間周二，美國醫(yī)療科技公司CytoChip宣布，其研發(fā)的即時全血細(xì)胞計數(shù)（CBC）檢測系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)許可及CLIA豁免。

2025/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享