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  • 日進瑪泰克研發(fā)全瓷義齒用氧化鋯染色液做了哪些實驗

    近日，江蘇藥監(jiān)局批準了日進瑪泰克陶瓷制品（昆山）有限公司研發(fā)的全瓷義齒用氧化鋯染色液注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

    2025/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球首款含碘全髖關節(jié)置換系統(tǒng)，獲FDA“突破性設備認定”

    捷邁邦美宣布其全球首創(chuàng)的碘涂層全髖關節(jié)置換系統(tǒng)---iTaperloc Complete和iG7 Hip System獲得FDA“突破性設備認定”。這是捷邁邦美史上首款獲此認定的產品。

    2025/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 剛剛，全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產品注冊審查指導原則征求意見

    剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，全文如下：

    2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 剛剛，全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊審查指導原則（2025年修訂版）征求意見

    本指導原則旨在指導注冊申請人對全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。

    2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 化妝品中多酚類物質的應用及監(jiān)管現(xiàn)狀

    本文概述了多酚類物質在化妝品中的應用現(xiàn)狀及其常用功效評價方法，闡述了我國與歐盟關于化妝品中多酚類物質的監(jiān)管現(xiàn)狀。

    2024/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 大米和小麥中吡啶類農藥殘留量測定方法

    研究人員擬將固相萃取法替換為QuEChERS，以 QuEChERS提取大米、小麥中殺蟲劑（啶蟲脒、吡蟲啉）、殺菌劑（啶酰菌胺）和除草劑（噻唑煙酸、咪唑乙煙酸、氟硫草定、氟啶草酮）等7種吡啶類農藥，超高效液相色譜-串聯(lián)質譜法測定，并將方法學參數(shù)與GB 23200.50—2016的進行對照，取得了滿意結果。

    2025/08/07 更新 分類：實驗管理 分享

  • 氟樹脂涂料的檢測項目與檢測標準

    一、熱熔型氟樹脂涂料檢測 熱熔型氟樹脂涂料檢測標準可以依據HG/T 3793-2019《熱熔型氟樹脂（PVDF）涂料》中的規(guī)定來執(zhí)行。該標準主要適用于溶劑型熱熔型氟樹脂涂料、水性熱熔型氟樹

    2020/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟MDR法規(guī)對CMR/EDCs物質的要求

    根據歐盟MDR法規(guī)附錄I通用安全與性能要求（GSPR）Article 10.4中關于CMR/EDCs物質的要求：醫(yī)療器械的設計和制造應盡可能降低由物質或顆粒(包括磨屑、降解產物和加工殘留物等)造成的風險，而此類物質或顆粒可能由器械產生。此類物質主要指CMR及EDCs物質。

    2025/07/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟批準5種作為生物殺滅劑產品的活性物質

    2015年3月23日，歐盟委員會發(fā)布法規(guī)（EU）2015/272、2015/273、2015/274、（EU）2015/275、2015/276，批準對苯基二氯化磷（5-Chloro-2-（4-Chlorophenoxy）-Phenol）、氟鈴脲（Hexaflumuron）、碘代丙炔基氨基

    2015/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 醫(yī)療軟件全生命周期文件和記錄要求及注意事項

    醫(yī)療器械軟件作為特殊用途的軟件需要符合GMP的監(jiān)管要求，那么在GMP監(jiān)管下的軟件全生命周期需要形成哪些文件和記錄呢？

    2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享