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半電波暗室、全電波暗室及開(kāi)闊場(chǎng)介紹

2018/12/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文站在監(jiān)管者的角度，對(duì)體外診斷相關(guān)產(chǎn)品在全生命周期監(jiān)管中遇到的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了匯總分 析，并提出了相應(yīng)的監(jiān)管建議。

2019/01/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

有源設(shè)備許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí)，僅功率發(fā)生變化，注冊(cè)檢測(cè)是否需要做全性能檢測(cè)？

2020/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在“第二十七屆全國(guó)腹腔鏡手術(shù)演示研討會(huì)”開(kāi)幕式新品上市首發(fā)儀式環(huán)節(jié)，一次性全電動(dòng)腔鏡吻合器LunarTM 亮相

2020/12/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，天津藥監(jiān)局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2022/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年12月5日，骨科器械公司Exactech宣布其子公司BlueOrtho的ExactechGPS? Ankle踝關(guān)節(jié)導(dǎo)航系統(tǒng)獲得了FDA的510（k）許可。

2023/12/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年5月29日，博士倫（Bausch + Lomb, NYSE/TSX: BLCO）宣布其 enVista Envy 全視程人工晶狀體獲得加拿大衛(wèi)生部的批準(zhǔn).

2024/05/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

一篇文章，揭示醫(yī)療器械生產(chǎn)中的那些‘絕不能踩’的紅線，讓你我共同守護(hù)健康與安全的底線。

2024/08/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】全降解封堵器擬擴(kuò)大適用范圍，對(duì)于新增適用范圍是否需重新提交檢驗(yàn)報(bào)告和開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)？

2024/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1月7日，空軍軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院成功實(shí)施了國(guó)際首例基因編輯豬——腦死亡患者異種原位全肝移植手術(shù)。

2025/01/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享