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  • 物理滅菌法全解析：從紫外線到超聲波

    本文介紹了紫外線到和超聲波物理滅菌法。

    2025/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械不銹鋼選材與合規(guī)要求

    醫(yī)療器械不銹鋼選材與合規(guī)的全流程解析

    2025/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何開展醫(yī)療器械同品種臨床評價(jià)

    本文從全流程操作與核心要點(diǎn)展開闡述醫(yī)療器械同品種臨床評價(jià)流程。

    2026/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • GMP檢查要點(diǎn)匯總

    本文圍繞藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確組織、廠房、設(shè)備、物料等二十類檢查要點(diǎn)，規(guī)范生產(chǎn)品管全流程，契合 GMP 等法規(guī)要求。

    2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟對環(huán)硅氧烷類物質(zhì)（D4、D5和D6）的監(jiān)管分析

    本文將對歐盟近期針對環(huán)硅氧烷類物質(zhì)的監(jiān)管動(dòng)態(tài)進(jìn)行解讀。

    2025/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國擬修訂添加劑全氟乙基的使用規(guī)定

    2015年3月30日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布G/SPS/N/USA/2749號通報(bào)，擬修訂添加劑全氟乙基的使用規(guī)定。

    2015/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 全球首款！全降解封堵器正式獲批

    2月16日晚間，樂普醫(yī)療發(fā)布公告稱：樂普醫(yī)療旗下的結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)療器械平臺樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司全資子公司上海形狀記憶合金材料有限公司自主研發(fā)的MemoSorb?全降解封堵器系統(tǒng)于近日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證。

    2022/02/17 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 全降解封堵器系統(tǒng)投入臨床應(yīng)用

    7月26日，阜外華中心血管病醫(yī)院總院長助理、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院院長助理潘湘斌教授，阜外華中心血管病醫(yī)院副院長、兒童心臟中心主任范太兵教授，分別在北京和鄭州，應(yīng)用全球首款全降解封堵器系統(tǒng)，為三位先天性心臟病患兒成功治療了室間隔缺損。

    2022/07/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 中國經(jīng)股動(dòng)脈成人室缺全降解封堵器植入術(shù)成功

    11月9日，西安交大一附院結(jié)構(gòu)性心臟病科張玉教授團(tuán)隊(duì)宣布，世界上首次經(jīng)股動(dòng)脈成人室缺全降解封堵器植入術(shù)獲得成功，這是張玉順教授團(tuán)隊(duì)繼全球首次使用室缺封堵器封堵下腔型房間隔缺損手術(shù)后的又一全球首次。

    2022/11/20 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • ShiraTronics：全植入式神經(jīng)刺激器,使偏頭痛每月減少9.6天

    ShiraTronics公布其RELIEV-CM臨床研究結(jié)果。研究結(jié)果顯示：患者頭痛頻率和嚴(yán)重程度持續(xù)降低，偏頭痛特異性生活質(zhì)量持續(xù)改善，并始終保持良好的安全性特征，印證了其全植入式偏頭痛治療系統(tǒng)---ShiraTronics System的長期潛力。

    2025/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享