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定制式義齒研發(fā)、質(zhì)控與實(shí)驗(yàn)常見問題與答案

2018/04/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年度，本市定制式義齒現(xiàn)場核查合計(jì)發(fā)現(xiàn)缺陷409項(xiàng)。

2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本指導(dǎo)原則所稱定制式義齒是指人工制作的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復(fù)體。定制式義齒產(chǎn)品可以分為固定義齒及活動(dòng)義齒兩類。

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

乍看上去是瓷制餐具，實(shí)際材質(zhì)卻是“塑料”，由于具有輕便、不易碎等優(yōu)點(diǎn)，仿瓷餐具逐漸成為餐桌上的寵兒，不僅被兒童廣泛使用，在一些單位食堂以及餐飲大排檔也時(shí)常派上用場。

2018/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

義齒制作用合金屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中17-06-01義齒用金屬材料及制品，管理類別為Ⅱ類。

2024/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

龍巖市恩威義齒制作有限公司生產(chǎn)說明書、標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械定制式固定義齒案。

2024/08/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

隨著定制式義齒的需求量穩(wěn)步增加，義齒市場質(zhì)量研究及監(jiān)督管理等問題日益顯現(xiàn)。本文通過對深圳市定制式義齒行業(yè)發(fā)展情況、現(xiàn)有地方標(biāo)準(zhǔn)制定情況、監(jiān)督檢驗(yàn)結(jié)果等方面進(jìn)行分析，提出我國定制式義齒監(jiān)管中存在的問題及相應(yīng)建議，以期為定制式義齒的研究提供參考和借鑒。

2022/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從3D打印技術(shù)、義齒生產(chǎn)工序流程以及注冊審評等方面進(jìn)行歸總和分析，為準(zhǔn)備開展3D打印義齒生產(chǎn)企業(yè)提供一些借鑒和參考。

2020/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本審評要點(diǎn)適用于使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的按照第二類醫(yī)療器械管理的定制式活動(dòng)義齒，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于大電容量多層瓷介電容器的檢測、篩選試驗(yàn)中的注意事項(xiàng)，其它多層瓷介電容器可參考使用。

2024/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享