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本文歸納了中藥共線生產(chǎn)和清潔驗證存在的問題，探討中藥共線生產(chǎn)和清潔驗證的主要考量點，并進行了中藥共線生產(chǎn)清潔風險評估，以期為中藥共線生產(chǎn)提供參考。

2023/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

如何在共線生產(chǎn)過程當中將風險達到可控，我們可以結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》征求意見稿，更好更規(guī)范得將共線生產(chǎn)風險降低。

2023/03/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

3月6日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風險管理指南》。

2023/03/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】單抗產(chǎn)品上游共線生產(chǎn)的污染控制關(guān)注點是什么？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近年來，國內(nèi)外官方陸續(xù)出臺了共線生產(chǎn)的指南，本文收集和整理了FDA警告信中的共線生產(chǎn)相關(guān)的缺陷，共計5條缺陷，供同行參照或?qū)W習。

2025/02/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文結(jié)合相關(guān)指南，探討藥品共線生產(chǎn)的原則、風險評估、清潔驗證等關(guān)鍵控制點，提出實施建議以保障藥品質(zhì)量。

2025/12/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

三類醫(yī)療器械是否可以與藥品共線生產(chǎn)？

2023/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理基本原則，論述了全球不同藥品監(jiān)管機構(gòu)或組織對藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理和交叉污染的監(jiān)管要求。

2023/04/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在本文中筆者對質(zhì)量風險管理在藥品共線生產(chǎn)時的應(yīng)用進行了深入研究，對當前研究現(xiàn)狀進行深入分析，以得出更加權(quán)威的結(jié)論。

2023/05/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

在本文中，本人結(jié)合自己的經(jīng)驗和理解，重點剖析和闡述了上述指南中關(guān)于藥品共線生產(chǎn)的基本原則和要求，以期共同提升對該問題的認識，同時也歡迎同仁補充和指正。

2024/02/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享