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基于健康的暴露限度（HBEL）、職業(yè)暴露限值（OEL）、職業(yè)暴露等級(jí)（OEB）等概念逐漸受到重視。PDE/ADE值來(lái)源主要基于NOEL，LOEL或者OEL值計(jì)算得出，主要用于藥品的生產(chǎn)共線評(píng)估。

2025/04/07 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

該文結(jié)合國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理領(lǐng)域藥品共線生產(chǎn)的法規(guī)要求，對(duì)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的共線生產(chǎn)問(wèn)題進(jìn)行梳理、總結(jié)，從藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)兩個(gè)角度分析了共線生產(chǎn)管理存在的風(fēng)險(xiǎn)，并提出了共線生產(chǎn)的持續(xù)改進(jìn)策略和防止污染與交叉污染的措施建議。

2023/04/05 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文使用潛在失效模式與影響分析(FMEA)工具，從小容量注射劑的產(chǎn)品特性、工藝流程和共用廠房設(shè)施、設(shè)備及工器具等方面分析多品種共線生產(chǎn)時(shí)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，以 2 種最終滅菌小容量注射劑的共線生產(chǎn)為例，識(shí)別其共線生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并進(jìn)行評(píng)價(jià)和控制。

2023/04/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心更新一則關(guān)于共線生產(chǎn)的問(wèn)答，提問(wèn)內(nèi)容為“：做共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并采取對(duì)應(yīng)共線措施后，醫(yī)美用醫(yī)療器械（如注射用聚己內(nèi)酯微球，商業(yè)化上產(chǎn)）可以和藥品（注射劑二期臨床，非商業(yè)化生產(chǎn)線）共線嗎？”，對(duì)此國(guó)家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心回答如下“根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十六條第六款規(guī)定：藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)

2021/12/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布了一則關(guān)于藥品與食品共線生產(chǎn)的問(wèn)題，引發(fā)熱議：藥企擬計(jì)劃在片劑生產(chǎn)線上生產(chǎn)保健食品，并開(kāi)展相關(guān)共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定措施防止污染、交叉污染、混淆。問(wèn)這樣片劑與保健品食品能否共生產(chǎn)設(shè)備、共生產(chǎn)區(qū)域生產(chǎn)？

2020/09/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于共線生產(chǎn)的藥品，前一藥品生產(chǎn)后必須對(duì)其生產(chǎn)設(shè)備采取有效的清洗程序，使活性殘留減少至“可接受的水平”，從而避免影響下一產(chǎn)品的有效性和安全性。清潔驗(yàn)證則是證實(shí)清洗程序有效且合理的必要技術(shù)手段。

2023/01/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

第三類(lèi)醫(yī)療器械是否可以與藥品共線生產(chǎn)嗎？

2022/10/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

三類(lèi)醫(yī)療器械能否和藥品在同一生產(chǎn)線進(jìn)行生產(chǎn)

2023/02/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

比較了2023年03月的正式版和2021年11月的征求意見(jiàn)稿，差異還是比較大的，現(xiàn)針對(duì)指南的重點(diǎn)內(nèi)容和本次修訂的主要事項(xiàng)進(jìn)行學(xué)習(xí)。

2023/06/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月11日，浙江省藥品監(jiān)督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會(huì)發(fā)布了《藥品每日允許暴露量評(píng)估方法》的征求意見(jiàn)稿，這是自2012年EMA發(fā)布HBEL指南以來(lái)，國(guó)內(nèi)首個(gè)關(guān)于藥物HBEL/PDE方面的指南。

2024/12/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享