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本文主要介紹了如何準(zhǔn)備內(nèi)鏡再處理的審查，審查依據(jù)及審查過程中需要考慮的因素。
2022/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
MDR中一次性使用器械的再處理要求
2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文解讀了ISO 17664---醫(yī)療器械的再處理。
2023/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
環(huán)氧乙烷滅菌過程再確認(rèn)驗(yàn)證資料
2022/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要從醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認(rèn)的概念、法規(guī)要求，對確認(rèn)過程的識(shí)別，過程確認(rèn)的實(shí)施、再確認(rèn)及過程確認(rèn)中存在的問題等方面，對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認(rèn)作簡單介紹。
2019/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
軟式內(nèi)鏡的再處理是當(dāng)今器械再處理人員面臨的一個(gè)大挑戰(zhàn)。但是通過目測檢查、清洗驗(yàn)證、適當(dāng)?shù)念A(yù)防性維護(hù)和微生物監(jiān)測培養(yǎng)，內(nèi)鏡再處理方案的有效性可以得到保障。
2021/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了過程確認(rèn)的五個(gè)要素、過程確認(rèn)的實(shí)施、需確認(rèn)過程的日?？刂?、再確認(rèn)的實(shí)施四大主要內(nèi)容。
2021/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Q: 規(guī)范要求“滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄?！?請問必要時(shí)再確認(rèn)，有時(shí)間規(guī)定嗎，企業(yè)是否可以定1年或2年。
2023/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
水是一種對生命至關(guān)重要的寶貴資源。獲取、處理、測試和維持安全和可靠的供水對我們的生存至關(guān)重要。反之，獲取、處理、測試和維護(hù)醫(yī)療器械再處理所需的關(guān)鍵用水對再處理的器械設(shè)備、器械和器械的使用壽命至關(guān)重要。
2022/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
潔凈室環(huán)境確認(rèn)是評估已知潔凈等級的潔凈室或潔凈空氣處理設(shè)備與其預(yù)期用途的符合性水平的總體過程。
2020/09/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
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