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各國家和地區(qū)法規(guī)中對重復(fù)使用醫(yī)療器械的再處理確認都做出了明確的要求。美國是最早制定再處理確認指導(dǎo)原則的國家,隨后中國也發(fā)布了相應(yīng)的審查指導(dǎo)原則,歐盟雖暫時未制定專門的指導(dǎo)原則,但標準ISO 17664-1和ISO 17664-2做出了相應(yīng)的規(guī)定。接下來海河生物將與大家共同了解重復(fù)使用醫(yī)療器械的再處理確認。
2021/11/02 更新 分類:法規(guī)標準 分享
可重復(fù)使用的醫(yī)療器械需要在兩次使用之間進行再處理,以防止對病人或使用者造成交叉感染。再處理可以是清潔、消毒和/或滅菌。這里只涉及消毒部分,不包括清洗和滅菌。
2024/10/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
清潔是通過物理方式去除污物,所采用的清潔方法和試劑應(yīng)能有效去除污物。
2023/06/15 更新 分類:法規(guī)標準 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。
2023/11/07 更新 分類:法規(guī)標準 分享
消毒確認是可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理過程的重要環(huán)節(jié),它是通過物理或化學(xué)的方法清除或殺滅傳播媒介上致病微生物,使其達到無害化的處理。
2024/05/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
各國對可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理越來越重視
2024/02/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
消毒是指清除或殺滅傳播媒介上病原微生物,使其達到無害化的處理。
2020/02/28 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
NMPA指導(dǎo)原則和MDR醫(yī)療器械法規(guī)對于再處理要求,同樣也是圍繞清洗、消毒、滅菌等環(huán)節(jié)進行展開。
2023/08/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
對于可重復(fù)使用醫(yī)療器械產(chǎn)品,常規(guī)用于滅菌的方法有:濕熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌和過氧化氫滅菌。指導(dǎo)原則要求對于任何滅菌方法,完整的滅菌參數(shù)應(yīng)包括所有關(guān)鍵循環(huán)參數(shù)和其他相關(guān)信息。
2024/10/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文詳細介紹了為什么要進行醫(yī)療器械再處理、何為可重復(fù)使用醫(yī)療器械、如何進行再處理、再處理的說明要求等內(nèi)容。
2025/07/07 更新 分類:法規(guī)標準 分享