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廠房設(shè)施確認(rèn)主要針對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器。其中廠房主要指醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的建筑物以及與工藝配套的空調(diào)系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、壓縮空氣、純蒸汽系統(tǒng)等公用工程，生產(chǎn)設(shè)施包括與生產(chǎn)、包裝、清潔、滅菌所用的設(shè)備，以及用于質(zhì)量控制（包括用于中間過(guò)程控制）的檢測(cè)設(shè)備、分析儀器等也都是確認(rèn)的考察對(duì)象。
2022/01/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
2016 年 3 月 15 日 ，據(jù)韓媒報(bào)道，韓國(guó)食品藥品安全部（ MFDS ）為了讓地方自治團(tuán)體、食品企業(yè)等易于確認(rèn)食品是否經(jīng) 輻照 處理 ，發(fā)行了“ 輻照食品 分析指南Ⅲ”。主要內(nèi)容有 :1. 食
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
成功簽署了合作框架協(xié)議，成立了全國(guó)水處理環(huán)保裝備創(chuàng)新中心暨宜興工作站。
2015/09/17 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享
未知物分析是指從復(fù)雜的未知化學(xué)品的分析需求出發(fā)，通過(guò)綜合的分離、純化技術(shù)處理待測(cè)樣品，得到的各組分再采用不同的分析儀器設(shè)備進(jìn)行定性定量分析，最終確定未知物的名稱及含量。
2017/08/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
軟式內(nèi)鏡到底應(yīng)該進(jìn)行高水平消毒還是滅菌？可能所有人都知道滅菌比高水平消毒要好，但答案并非如此簡(jiǎn)單。本文討論了關(guān)于軟式內(nèi)鏡再處理的問(wèn)題，而無(wú)論是滅菌還是高水平消毒，清洗都是非常重要的環(huán)節(jié)。
2021/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
軟式內(nèi)鏡的再處理有著許多挑戰(zhàn)。本文的目的是通過(guò)強(qiáng)調(diào)內(nèi)鏡清洗的挑戰(zhàn)、手工清洗的重要性、驗(yàn)證方法和內(nèi)鏡檢查來(lái)幫助技術(shù)人員。
2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文綜述了機(jī)器人手術(shù)器械最佳去污技術(shù)，強(qiáng)調(diào)了在目前監(jiān)管力度較高的環(huán)境中，制定和驗(yàn)證使用說(shuō)明書(IFU）需考慮設(shè)計(jì)、技術(shù)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和當(dāng)?shù)貙?shí)踐，這是非常重要的。
2022/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
研究人員在處理含碲鉍渣樣品時(shí)，加入了無(wú)水亞硫酸鈉，可將含碲鉍渣樣品中碲還原成單質(zhì)碲，再通過(guò)過(guò)濾方式分離，從而使滴定終點(diǎn)判定更加明顯。
2025/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
仿制藥開發(fā)需找到有區(qū)分力的溶出方法，通過(guò)有區(qū)分力的溶出方法不斷提高自制制劑與參比制劑理化性質(zhì)的一致性，再通過(guò)有限次數(shù)的預(yù)BE和BE數(shù)據(jù)才可能終結(jié)溶出、預(yù)BE、BE之間的反復(fù)拉扯。
2025/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
強(qiáng)生與醫(yī)療器械再處理公司Innovative Health之間訴訟又有了新的進(jìn)展。自6月份被加州中區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院判罰4.42億美元的賠償金后。最近強(qiáng)生又收到美國(guó)加州中區(qū)地方法院的“永久禁令”。
2025/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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