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混合機性能確認（PQ）實戰(zhàn)分享

2022/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了制藥輔助設(shè)備確認方法。

2023/02/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了醫(yī)療器械驗證與確認。

2023/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

性能確認 (PQ) 必須運行3個批次嗎？

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于許多有機反應(yīng)而言，氧的存在比微量水的存在的危害性更大。如果一個反應(yīng)沒有按預(yù)想結(jié)果發(fā)生，那么應(yīng)該確認一下體系中的氧是否已經(jīng)除凈，包括溶劑中溶解的氧氣。對于某些特定的反應(yīng)而言，溶劑除氧是非常必要的，本文進行簡單的介紹。

2021/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何開發(fā)氣相分析方法：一、確認開發(fā)工作內(nèi)容；二、信息收集；三、色譜柱使用選擇指南（分離關(guān)鍵）；四、進樣方法的選擇；五、確定定量方法；六、樣品預(yù)處理方法；七、溶劑系統(tǒng)選擇；八、柱溫開發(fā)研究；九、頂空條件方法選擇和研究；十、檢測器選用；十一、方法建立；十二、分析方法評價。

2021/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

滅菌是指用于使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認過的過程（國家藥品監(jiān)督管理局. YY0033-2000. 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 [S]）。滅菌法是指殺滅或除去所有微生物的繁殖體和芽孢或孢子的技術(shù)。根據(jù)斯伯爾丁分類法，醫(yī)療器械污染后使用所感染的危險性大小來判定其需要使用的處理方式。

2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

內(nèi)窺鏡龍頭奧林巴斯：內(nèi)鏡超聲新品再升級

2022/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

死亡報告增加！飛利浦召回事件再升級

2022/11/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【問】如何制定濕熱滅菌的再驗證策略?

2023/09/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享