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美國(guó)FDA從2017年1月1日到2021年2月20日收到450份醫(yī)療器械報(bào)告（MDR），這些MDR描述了患者手術(shù)后的設(shè)備感染問題，其原因可能是去污不當(dāng)。美國(guó)FDA在對(duì)供應(yīng)商發(fā)出的再處理說明建議信中有何建議呢？且看本篇來自感控今日雜志（ICT）的報(bào)道。

2022/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析儀器確認(rèn)實(shí)施步驟：確認(rèn)前相關(guān)工作，確認(rèn)方案編寫要求，確認(rèn)實(shí)施和確認(rèn)數(shù)據(jù)的管理及確認(rèn)報(bào)告。

2021/09/07 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要介紹了過程確認(rèn)，如何判斷某個(gè)過程需要過程確認(rèn)及過程確認(rèn)怎么做。

2022/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了持續(xù)工藝確認(rèn)的概念，持續(xù)工藝確認(rèn)的計(jì)劃及持續(xù)工藝確認(rèn)的階段等內(nèi)容。

2023/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章說明儀器檢定 / 校準(zhǔn)后需確認(rèn)，拆解全流程：查資質(zhì)等基本信息、核技術(shù)參數(shù)，處理修正值并追溯數(shù)據(jù)。

2025/11/04 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了藥品無菌工藝模擬的目的、要求及再驗(yàn)證要求。

2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】已上市境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，是否直接在NMPA系統(tǒng)電子提交就可以，還需要提供紙質(zhì)資料嗎？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】請(qǐng)問北京對(duì)于國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)的審評(píng)審批時(shí)間是多長(zhǎng)？

2024/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

填寫《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》時(shí)，需重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了驗(yàn)證和確認(rèn)的定義與區(qū)別。

2021/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享