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摘要：法士特牽頭編制的《汽車零部件再制造產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范：機(jī)械式變速器》國家標(biāo)準(zhǔn)順利通過初評(píng)。 國家標(biāo)準(zhǔn)查詢網(wǎng)（www.spsp.gov.cn）法士特牽頭編制的《 汽車零部件 再制造產(chǎn)品技術(shù)

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是提高無菌再處理質(zhì)量的必要步驟，但是如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？如何解釋風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果？這一課將有助于提供一些基本的指導(dǎo)。

2022/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR第2條中對(duì)“再處理”的定義：對(duì)使用過的設(shè)備進(jìn)行安全重復(fù)使用為目標(biāo)的處理過程，包括清潔、消毒、滅菌和相關(guān)程序，以及測試和恢復(fù)使用過的設(shè)備的技術(shù)和功能安全。

2023/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024.10.11， NMPA公布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告（2024年第38號(hào)）》。下面就筆者關(guān)注到的幾個(gè)點(diǎn)，做一個(gè)梳理。

2024/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析藥品再注冊平臺(tái)及資料，強(qiáng)調(diào)申報(bào)資料清單和遞交要求因監(jiān)管機(jī)構(gòu)、藥品類型等因素在不同省份有差異，持有人應(yīng)依據(jù)具體法規(guī)要求和地方局規(guī)定準(zhǔn)備提交申報(bào)資料。

2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在介紹生物制品再注冊申報(bào)審評(píng)過程中,藥學(xué)審評(píng)依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)和政策對(duì)申報(bào)資料的內(nèi)容和技術(shù)要求,結(jié)合過往審評(píng)情況及申報(bào)資料存在的問題,對(duì)申報(bào)資料內(nèi)容和技術(shù)方面的要求進(jìn)行說時(shí)和介紹。

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為貫徹落實(shí)《內(nèi)燃機(jī)再制造推進(jìn)計(jì)劃》，近日，中國內(nèi)燃機(jī)工業(yè)協(xié)會(huì)在北京組織召開了內(nèi)燃機(jī)再制造產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟專家委員會(huì)（擴(kuò)大）工作會(huì)議。會(huì)議通報(bào)了《中國內(nèi)燃機(jī)工業(yè)產(chǎn)業(yè)規(guī)范條件

2015/06/30 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評(píng)價(jià)，及時(shí)有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，近日，國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》（總局令第1號(hào)，以下簡稱《辦法》）?！掇k法》2019年1月1日起施行。

2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章梳理了該指南的核心內(nèi)容，并結(jié)合我國醫(yī)療器械再制造行業(yè)的現(xiàn)狀，分析其在監(jiān)管思路和具體措施方面的特點(diǎn)，以期為我國醫(yī)療器械再制造監(jiān)管政策的研究和完善提供更多視角和參考。

2025/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)講解了如何進(jìn)行清潔驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證的一些注意事項(xiàng)

2021/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享