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本文內(nèi)容為《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》常見問題答疑。

2022/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

含透明質(zhì)酸的敷料產(chǎn)品是否可以申報(bào)二類醫(yī)療器械？

2023/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了再生類醫(yī)美材料多樣性及比較國(guó)內(nèi)3款合規(guī)再生類醫(yī)美產(chǎn)品。

2023/03/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

而隨著干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展，科學(xué)家們可以利用新的培養(yǎng)方法，將多能干細(xì)胞或/和成體干細(xì)胞誘導(dǎo)產(chǎn)生一些類似于體內(nèi)組織或者器官的三維結(jié)構(gòu)——于是，類器官誕生了。

2023/03/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理的液體敷料、膏狀敷料類產(chǎn)品”已被調(diào)整為二類醫(yī)療器械管理。

2023/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了第一類消毒產(chǎn)品四年有效期期滿前重新備案要求。

2023/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了敷料、植入類，有源設(shè)備類及無源套管類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械界定目錄。

2023/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2023年4月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》。

2023/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章對(duì)近年肝素類藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行梳理與分析，總結(jié)出肝素類藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查中的常見問題，并提出改進(jìn)建議。

2023/05/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

問：哪些內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案？

2023/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享