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五月，浙江省共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品54款。

2021/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

湖北二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)實(shí)施“承諾制”

2021/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊審批流程。

2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)歐盟出臺(tái)的關(guān)于D類體外診斷試劑首次CE認(rèn)證的指南文件MDCG 2021-22進(jìn)行了解釋。

2021/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《血液成分分離分裝類設(shè)備分類界定指導(dǎo)原則》

2021/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了二類醫(yī)療器械注冊證申請(qǐng)的基本流程。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

廣東2021年9月共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品202個(gè)

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于D類器械，IVDR法規(guī)第48(6)條規(guī)定了公告機(jī)構(gòu)是否需要就制造商的性能評(píng)估報(bào)告咨詢專家小組的適用條件。

2021/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局消息，2021年12月共有156個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品成功備案

2022/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文內(nèi)容為貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識(shí)別及含量測定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。

2022/01/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享