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本文介紹了美容用低能量光學(xué)類醫(yī)療器械的注冊監(jiān)管要求。

2024/02/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2024年2月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》。

2024/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的8個要求。

2024/03/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】藥品同時發(fā)生審批類和備案類關(guān)聯(lián)的變更時，應(yīng)如何申報？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類醫(yī)療器械變更注冊和說明書變更問題

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品技術(shù)要求中型號、規(guī)格應(yīng)如何描述？

2024/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2024年3月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》。

2024/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年3月，河南省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品129個。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】第二類醫(yī)療器械如何確定臨床評價路徑？

2024/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】手術(shù)計劃軟件何種情況可以作為二類器械申報注冊？

2024/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享