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思路康瑞的創(chuàng)新藥"恩沃利單抗注射液(恩維達)"獲批上市。

2021/11/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文主要介紹了小分子創(chuàng)新藥研發(fā)早期的穩(wěn)定性研究：穩(wěn)定性的判斷標準及方法學。

2022/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

4月1日，清華大學陳曉媛研究員團隊撰寫的題為《Evolution of innovative drug R&D in China》的文章在線發(fā)表于Nature Reviews Drug Discovery雜志（IF=84.694），對中國創(chuàng)新藥研發(fā)轉(zhuǎn)變進行了分析。

2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了溶出曲線在創(chuàng)新藥和仿制藥中價值的區(qū)別。

2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討了創(chuàng)新藥制劑開發(fā)過程中，關(guān)于原輔料相容性的一些實踐考慮。

2022/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了創(chuàng)新藥IND階段的藥學質(zhì)量研究的具體內(nèi)容和要求。

2022/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

沙庫巴曲纈沙坦，是首個血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑(ARNI)類藥物，也是全球首款心衰治療領(lǐng)域的突破性創(chuàng)新藥物。

2023/02/22 更新 分類：熱點事件 分享

本文參考 ICH Q11及問答文件的要求，圍繞創(chuàng)新藥藥學研究的階段性規(guī)律，討論化學創(chuàng)新藥技術(shù)審評中基于 ICH Q11的考慮。

2023/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于受理指南，結(jié)合本人最近幾個項目的申報經(jīng)驗，梳理了化藥創(chuàng)新藥IND申報資料形式審核要點分享給大家。

2023/11/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文參考國內(nèi)外相關(guān)文獻，并結(jié)合在藥物研發(fā)中的實踐，重點對化學創(chuàng)新藥強制降解研究的主要降解產(chǎn)物歸屬，降解試驗條件摸索及降解產(chǎn)物的致突變性等內(nèi)容進行討論。

2025/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享