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本文介紹了國(guó)際監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新中心（CIRS） 對(duì)國(guó)外六大主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的新活性物質(zhì) （New Active Substance，NAS） 的 年 度 分 析結(jié)果。六大監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括：歐洲藥品管理局 （EMA）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、日本藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）、加拿大衛(wèi)生部、瑞士醫(yī)藥管理局（Swissmedic）和澳大利亞藥品管理局（TGA）。本項(xiàng)分析重點(diǎn)關(guān)注 2020 年以及 2011~2020 年的數(shù)據(jù)。盡管

2021/10/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文概括總結(jié)了 2021 年美國(guó)、歐洲、日本和中國(guó)獲批上市的新藥，并展望了 2022 年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展態(tài)勢(shì)，以期為新藥研發(fā)工作者提供參考。

2022/07/21 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

IND申請(qǐng)是創(chuàng)新藥研發(fā)的重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)之一，是所研發(fā)新藥第一次接受專(zhuān)業(yè)審評(píng)，決定其是否能如期開(kāi)展臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵。

2023/10/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者目前正在從事創(chuàng)新藥物藥學(xué)部分注冊(cè)資料的整理和撰寫(xiě)工作，針對(duì)創(chuàng)新藥物的藥學(xué)研究參考目前國(guó)內(nèi)外相關(guān)的指南文件及文獻(xiàn)，將這些資料進(jìn)行整理與總結(jié)并結(jié)合自己的解讀與大家分享。

2019/08/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文參考FDA[1, 2]、歐盟[3]發(fā)布的IND申請(qǐng)藥學(xué)相關(guān)技術(shù)指南，結(jié)合筆者近年來(lái)的審評(píng)實(shí)踐，對(duì)創(chuàng)新藥藥學(xué)研發(fā)的特點(diǎn)、階段性的技術(shù)要求進(jìn)行討論，并介紹近期國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥審評(píng)的相關(guān)政策，期望能給相關(guān)研究工作提供有益的借鑒和參考。

2022/03/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面, 但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別, 通過(guò)對(duì)兩者CMC研究區(qū)別的分析, 說(shuō)明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中 CMC進(jìn)行階段性要求的必要性。

2022/05/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

過(guò)去十年間，由于監(jiān)管改革以及政策變化，中國(guó)創(chuàng)新藥的臨床開(kāi)發(fā)和監(jiān)管審查過(guò)程發(fā)生了巨大的變化。這些改革以及新政策出臺(tái)旨在鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)，特別是針對(duì)罕見(jiàn)、嚴(yán)重或危及生命的疾病，確保相應(yīng)患者能及時(shí)獲得藥物治療。

2022/05/07 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面，但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別，通過(guò)對(duì)兩者CMC研究區(qū)別的分析，說(shuō)明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中CMC進(jìn)行階段性要求的必要性。

2022/06/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

筆者結(jié)合近年來(lái)的審評(píng)實(shí)踐，參考 FDA、EMA 發(fā)布的相關(guān)技術(shù)要求，并借鑒國(guó)際大型制藥公司的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，探討創(chuàng)新藥藥學(xué)研究的階段性考慮，供研究者參考。

2020/12/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本質(zhì)上，創(chuàng)新藥賣(mài)的是專(zhuān)利，而器械賣(mài)的是復(fù)雜的精密制造系統(tǒng)。

2021/03/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享