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本文主要介紹了創(chuàng)新藥物CMC研究與仿制藥的區(qū)別，以及在創(chuàng)新藥研究中CMC階段性要求的必要性。

2021/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

順健生物的1類創(chuàng)新藥奧雷巴替尼片獲批上市。

2021/11/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2015年以來，湖南省創(chuàng)新藥品審評認證工作思路和方法，構(gòu)建藥品、醫(yī)療器械、保健品、化妝品審評認證“審、查、定”三分離新模式，對審評認證結(jié)果進行合議、審議、復議“三議”，

2015/10/05 更新 分類：其他 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2021/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2023/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以抗腫瘤藥物發(fā)展為例，總結(jié)了我國藥品審評審批制度改革在推動藥物研發(fā)上市中取得的進步和成果。

2024/06/30 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文從化學藥創(chuàng)新藥注冊核查任務的特點進行研究，梳理了化學藥創(chuàng)新藥注冊核查任務的基本情況，通過對 ２０１９—２０２１ 年化學藥創(chuàng)新藥注冊核查中發(fā)現(xiàn)的主要問題進行歸納、總結(jié)和分析。

2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

新版《藥品注冊管理辦法》已頒布實施，其配套文件《中藥注冊分類及申報資料要求》與原《藥品注冊管理辦法》附件1《中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求》相比，從內(nèi)容到體例均發(fā)生較大變化。本文比較了新舊法規(guī)中藥注冊分類和申報資料要求的變化，以1.1 類中藥復方制劑為例，指出臨床試驗申請時需要關(guān)注的藥學問題，對中藥創(chuàng)新藥申請臨床試驗時藥學申報資料撰寫

2022/05/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

申報資料是開展臨床試驗或藥品上市申請的敲門磚，無論創(chuàng)新藥還是仿制藥，申報資料都是說服審評專家獲得審批的重要籌碼，因此遞交一份高質(zhì)量的申報資料在藥品研發(fā)工作中至關(guān)重要。

2024/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

創(chuàng)新藥物是制藥企業(yè)永恒的主題，也是企業(yè)獲得高利潤、提高市場競爭力的根本途徑。當前我國藥企整體研發(fā)能力如何？中國醫(yī)藥創(chuàng)新處于哪個階段？新藥研發(fā)的壁壘是什么？我國如何能夠真正從模仿創(chuàng)新向原研創(chuàng)新跨越？

2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享