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6月7日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2021年）》。報告顯示，無論是按藥物品種還是臨床試驗登記數(shù)量統(tǒng)計，PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等都是熱門靶點，且這4個靶點的藥物適應(yīng)癥全部集中在抗腫瘤領(lǐng)域。我國新藥研發(fā)呈現(xiàn)出“高水平重復”狀態(tài)。

2022/06/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

藥品三大屬性，安全、有效、質(zhì)量可控；不同開發(fā)階段要求程度不同，總體方向為~安全性證據(jù)越來越多、有效性數(shù)據(jù)越來越充分、質(zhì)量控制越來越嚴。那么，早期的創(chuàng)新藥，尤其是IND階段的品種，藥學質(zhì)量控制如何支撐其藥物屬性特點和政策法規(guī)要求？筆者根據(jù)自身的項目開發(fā)經(jīng)驗，及法規(guī)指南的解讀，總結(jié)此文，以期共同進步。

2022/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在生物醫(yī)藥研發(fā)的征途上，每一款新藥從實驗室走向臨床，都需歷經(jīng)重重考驗，而三期臨床試驗作為通往市場的關(guān)鍵關(guān)卡，更是充滿了不確定性。2025 年多家國際和國內(nèi)藥企在三期研發(fā)項目傳來失利消息。

2025/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了創(chuàng)新藥注冊檢驗相關(guān)法規(guī)、流程及注意事項

2021/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序(征求意見)發(fā)布。

2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海成功的幾個要點。

2022/05/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享

創(chuàng)新藥制劑工藝開發(fā)過程中藥物輔料的選擇依據(jù)

2022/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)PDUFA的預(yù)期目標日期，預(yù)計2月，美國FDA將對5個創(chuàng)新藥物的批準做出監(jiān)管決定。

2023/02/01 更新 分類：熱點事件 分享

本文介紹了創(chuàng)新藥IND申報階段質(zhì)量研究內(nèi)容。

2023/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對的主要是創(chuàng)新藥研發(fā)中的一些關(guān)鍵問題解答與指導。

2023/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享