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質(zhì)量標準研究項目一般包括藥品名稱，化學結(jié)構(gòu)式，分子式及分子量，性狀，鑒別，檢查，含量測定，類別，貯存和制劑。這里面我們重點研究的內(nèi)容包括性狀，鑒別，檢查，含量測定及貯存。

2023/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按NMPA批準上市的1類或1.1類新藥計數(shù)，2021年，我國共39款創(chuàng)新藥上市。

2022/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了新藥開發(fā)的一般策略和創(chuàng)新藥開發(fā)的關(guān)鍵問題等內(nèi)容。

2023/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了1.2類中藥創(chuàng)新藥廣金錢草總黃酮膠囊的上市注冊申請。該藥的主要成份是從廣金錢草中提取得到的總黃酮類成份，藥品上市許可持有人為武漢光谷人福生物醫(yī)藥有限公司。

2022/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了改良型新藥、改良型新藥特點、需要臨床優(yōu)勢及改良型新藥與1類創(chuàng)新藥的區(qū)別。

2023/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2019/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2022/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著中國創(chuàng)新藥市場的不斷壯大，越來越多的新藥研發(fā)公司為了增強產(chǎn)品和公司競爭力，開始瞄準國際市場，期望通過美國FDA的審評獲得新藥在美國的上市批準。FDA的新藥審評包括了兩個過程：一個是新藥臨床試驗申請（簡稱IND）審評過程，另一個是新藥上市申請（簡稱NDA）審評過程。申請人在完成新藥臨床前研究后，需向FDA提交IND申請，以開展臨床試驗。前文小編介紹了國內(nèi)

2021/08/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享