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2022年，全球藥物研發(fā)管線繼續(xù)保持快速發(fā)展勢頭，多種重磅創(chuàng)新藥問世。在這一年里，糖尿病藥物的研發(fā)成果令人喜出望外，包括首款可以延遲I型糖尿病發(fā)作的藥物（Tzield）和10年來首個新一類的II型降糖藥（Mounjaro）。除此之外，多種疾病也迎來新藥，包括首款酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑（Sotyktu）、首款治療磷酸酯酶缺乏癥藥物（Xenpozyme）、首款眼部治療雙特異性抗體（Vabysmo）
2022/12/16 更新 分類：熱點事件 分享
近期，又有一批新藥有了新進展，包括邁威生物的9MW3011、奧賽康的注射用ASKG915、傳奇生物的LB2102、歌禮制藥的ASC10、舒泰神的STSA-1002等大批藥品臨床試驗申請獲FDA批準，值得持續(xù)關注。
2022/12/02 更新 分類：熱點事件 分享
藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，是指在一定數(shù)據(jù)保護期內(nèi)原研藥公司可以對藥品試驗數(shù)據(jù)享有獨占權。該制度的建立對促進藥品創(chuàng)新，提高創(chuàng)新藥物可及性，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。2018年4月，國家藥監(jiān)局就《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見，截至目前關于藥品試驗數(shù)據(jù)保護的相關制度尚未落地。
2021/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2022年上市創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械大盤點
2023/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新藥藥學研究所重點關注的點主要有以下幾方面
2021/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了新藥研發(fā)流程，類藥性及成藥性。
2021/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究所構建的影響因素體系為我國創(chuàng)新藥開發(fā)戰(zhàn)略管理提供了參考視角。
2024/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對EMA 和FDA 發(fā)布的2 個重要文件進行總結，以及化學藥品、抗體類生物制品和抗體偶聯(lián)藥物申報的實際案例分析，說明靈活性并非等同于減少藥學研究和（或）需要遞交的數(shù)據(jù)，而是通過科學工具和策略實現(xiàn)臨床獲益與風險的平衡。創(chuàng)新藥全球同步遞交的進程才剛剛開始，期望本文能為我國加速藥學研發(fā)技術指導原則的研究制定及后續(xù)落地實施提供參考，助力解決藥學研發(fā)
2025/06/22 更新 分類：檢測案例 分享
參考FDA、歐盟發(fā)布的IND 申請藥學相關技術指南，結合筆者近年來的審評實踐，對創(chuàng)新藥藥學研發(fā)的特點、階段性的技術要求進行討論，并介紹近期國內(nèi)創(chuàng)新藥審評的相關政策。
2019/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，2020年共有20個創(chuàng)新藥獲批上市，其中包括14個1類化學藥、4個中藥新藥以及2個創(chuàng)新生物制品。
2021/01/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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