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醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2023/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2024/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年4月23日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準Day One Biopharmaceuticals公司領銜研發(fā)的新分子實體藥物Ojemda（有效成分：Tovorafenib）上市。

2024/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，我國生物醫(yī)藥領域發(fā)展迅猛，科技賦能創(chuàng)新，積極開發(fā)新靶點，借助數(shù)字化飛速發(fā)展，使得生物創(chuàng)新藥如日方升。

2021/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

征求意見稿結合我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)和發(fā)展現(xiàn)狀，并參考美歐日及世衛(wèi)組織的命名規(guī)范、定義及其分類，兼顧技術種類特點，命名為先進治療藥品（Advanced Therapy Medicinal Products，ATMPs），并細致闡述了主要的劃分原則及判定邏輯。

2025/06/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了遺傳毒試驗，生殖毒試驗及致癌試驗。

2022/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文關于注冊申報資料中藥學資料撰寫思路與仿制藥的異同。

2023/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結合工作經(jīng)驗探討穩(wěn)定性研究的試驗設計及穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)評價。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了創(chuàng)新藥物開發(fā)階段的藥學研究有哪些。

2025/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過分析國內(nèi)的藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序、要求以及實施過程中的問題，借鑒美國的加速審批與歐盟附條件上市許可在藥品附條件批準上市申請審評審批方面的程序和經(jīng)驗，以期能夠完善我國藥品附件批準上市申請審評審批工作程序和技術要求，進一步加快臨床急需的創(chuàng)新藥上市，體現(xiàn)“以患者為中心”的藥品審評體系導向。

2022/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享