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對創(chuàng)新藥而言，無論是發(fā)現(xiàn)階段還是開發(fā)階段，對溶解度的研究都是至關重要的工作。
2025/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》
2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對比 CDE 發(fā)布的創(chuàng)新藥與仿制藥晶型研究指南，析其差異與共性，為藥企研發(fā)提供參考。
2025/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文旨在系統(tǒng)性地闡述創(chuàng)新藥固體制劑晶型質量標準建立的一般流程。
2025/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文闡述創(chuàng)新藥固體制劑原料藥粒度質量標準建立流程，含風險評估、方法開發(fā)驗證及注冊申報等核心環(huán)節(jié)。
2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產權的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道過。隨著我國知識產權現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益，但是在獲得高額收益的同時也必須承擔相應程度的風險。
2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新修訂《藥品管理法》及相關配套制度在藥品注冊管理制度、流程、藥品的全生命周期質量管理、藥品上市許可持有人制度、專利鏈接制度等方面都做出了重大調整和創(chuàng)新，在全面貫徹落實“四個最嚴”要求下，提升了我國藥品研發(fā)的效率，加速了國內藥品向國際化拓展的進程，加強了藥品知識產權的保障，促進了藥品研發(fā)和生產資源的流轉，為我國制藥行業(yè)的健康發(fā)展奠定了堅
2022/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文以武田創(chuàng)新發(fā)展歷程為主線，借鑒日本研發(fā)激勵政策的成功經驗，從而提出優(yōu)化我國創(chuàng)新激勵政策體系的建議。
2021/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準轉移性結直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊（愛優(yōu)特）上市。呋喹替尼膠囊為境內外均未上市的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評審批程序獲準上市。
2018/09/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準武田制藥公司申報的1類創(chuàng)新藥琥珀酸莫博賽替尼膠囊（商品名：安衛(wèi)力/EXKIVITY）上市。
2023/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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