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  • 創(chuàng)新藥開發(fā)過程中，申辦方如何與CDE進(jìn)行溝通？

    創(chuàng)新藥的開發(fā)，需要多學(xué)科的并肩作戰(zhàn)，需要經(jīng)驗(yàn)與創(chuàng)新的融會(huì)貫通，在這一過程中，如若能得到藥審中心審評老師的指導(dǎo)，無疑為雪中送炭。但，無論是從公平公正的角度考慮，還是從更好的推進(jìn)藥物研發(fā)創(chuàng)新的角度出發(fā)，都需要對有限的審評資源進(jìn)行合理的使用。

    2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 浙江海正藥業(yè)股份創(chuàng)新藥HS25專利在新加坡獲批

    日前，浙江海正藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥HS25專利在新加坡獲批。海正藥業(yè)10年來堅(jiān)持科研創(chuàng)新，加快產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)新體系建設(shè)，到今年3月中旬，累計(jì)申報(bào)專利331項(xiàng)，授權(quán)142項(xiàng)，其

    2015/09/10 更新 分類：其他 分享

  • 推進(jìn)創(chuàng)新藥同步研發(fā)、注冊與審評，構(gòu)建中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)——臨床研究高效性及臨床能力建設(shè)

    本文針對臨床能力建設(shè)，分析了臨床人才培養(yǎng)和數(shù)字化工具平臺(tái)建設(shè)等的現(xiàn)狀并進(jìn)行了展望。

    2022/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中國創(chuàng)新藥物研發(fā)現(xiàn)狀與發(fā)展建議

    基于研究結(jié)果，我們提出加大政策扶持力度、增加研發(fā)創(chuàng)新投入、優(yōu)化產(chǎn)品管線布局、加強(qiáng)國際合作以及聚焦創(chuàng)新靶點(diǎn)等建議。本綜述能為制藥研發(fā)企業(yè)、科研人員和政府管理人員等提供決策參考。

    2025/04/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 新藥研發(fā)CMC階段性研究的思考

    筆者根據(jù)審評工作的實(shí)踐對目前在創(chuàng)新藥物CMC（Chemistry，Manufacturing and Controls）申報(bào)中存在的問題進(jìn)行分析，作為藥物研發(fā)的參考。

    2020/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新藥研制現(xiàn)場核查，“藥學(xué)”具體需要哪些準(zhǔn)備？

    本文基于筆者長期以來關(guān)注的創(chuàng)新藥研發(fā)開發(fā)內(nèi)容，結(jié)合指南和自身的工作經(jīng)驗(yàn)，對注冊研制現(xiàn)場核查進(jìn)行重點(diǎn)內(nèi)容匯總和總結(jié)。

    2022/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2021年，這18款創(chuàng)新藥有望獲美國FDA批準(zhǔn)上市

    自2021年1月20日美國FDA批準(zhǔn)了今年首款新藥以來，在過去的一個(gè)多月里，已經(jīng)有多款新藥陸續(xù)獲得FDA批準(zhǔn)上市。本文根據(jù)公開資料節(jié)選了其它18款已被FDA授予優(yōu)先審評資格、并有望于今年在美國獲批的新藥（不含新適應(yīng)癥），僅供讀者參閱（按獲得優(yōu)先審評資格時(shí)間先后排序）。

    2021/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • “十大創(chuàng)新藥”榜單出爐，備受業(yè)內(nèi)關(guān)注

    據(jù)悉，第十四屆健康中國論壇榜單工作自2021年10月7日啟動(dòng)以來，歷時(shí)7個(gè)多月，分別成立了榜單顧問委員會(huì)、學(xué)術(shù)委員會(huì)、榜單工作小組等相關(guān)工作機(jī)構(gòu)，制定了各榜單入選標(biāo)準(zhǔn)。本文中，我們將帶大家看看入選“十大新藥（國內(nèi)）”榜單和“十大新藥（國際）”榜單的新藥分別都有哪些。

    2022/08/08 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 新藥研發(fā)在不同階段的質(zhì)量要求

    對于我國來說新藥研發(fā)已經(jīng)不是一個(gè)問題，創(chuàng)新藥物對于我國來說也不是問題，但原創(chuàng)藥物也就是說first in class藥物的產(chǎn)出我們還是非常弱的，就是在一個(gè)疾病治療上顛覆性的治療方案，或都是一個(gè)新的作用機(jī)制、一個(gè)新的靶點(diǎn)所產(chǎn)生的首發(fā)的藥物，比如說PD-1。

    2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 關(guān)于中藥新藥用飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的思考

    中藥新藥用飲片規(guī)格可與臨床調(diào)劑用飲片不同，其質(zhì)量控制方法的制定應(yīng)結(jié)合中藥新藥研究設(shè)計(jì)的需要。2020年10月12日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。本文以該指導(dǎo)原則的發(fā)布實(shí)施為契機(jī)，分析了中藥新藥用飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，并討論了中藥新藥用飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的思路。

    2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享