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據(jù)了解，近日在抗抑郁癥藥物領域傳來好消息，即綠葉制藥集團自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?商品名：若欣林)正式在華上市。
2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，來自于化學文摘服務社（CAS）的Todd J. Wills先生與Alan H. Lipkus先生在《美國化學學會藥物化學快報》（ACS Medicinal Chemistry Letters）撰文，提出了基于結構新穎性的小分子與多肽藥物新的創(chuàng)新指標，同時分析近年來藥物創(chuàng)新的趨勢。
2020/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中國創(chuàng)新藥研發(fā)走到今天，傳統(tǒng)語境中的Fast follow基本是不再有人熱衷了。盡管如此，至少到目前為止，多數(shù)Biotech公司，也包括投資機構，似乎尚未集體轉向，去追逐那些真正創(chuàng)新的靶點——不管這些靶點是否被叫做First in Class。
2022/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著2021年7月2日，CDE發(fā)布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則（征求意見稿）》，把中國的醫(yī)藥創(chuàng)新推向了“對標全球高質(zhì)量發(fā)展時代”。國家支持高質(zhì)量創(chuàng)新的態(tài)度并沒有變化，需要轉變的是企業(yè)的創(chuàng)新思路。
2022/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著中國創(chuàng)新藥利好政策的不斷釋放，越來越多的制藥企業(yè)開始涉足新藥領域，創(chuàng)新藥在企業(yè)產(chǎn)品管線中的地位越來越重要。如何規(guī)避新藥研發(fā)風險，把錢花在刀刃上，讓有限的資金價值回報最大化成為關鍵問題。誰能夠處理得好，誰就有可能成為贏家。
2018/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以腫瘤創(chuàng)新藥為切入點，對我國附條件批準的政策要求和審評過程中已經(jīng)形成的標準進行系統(tǒng)的梳理，并嘗試對附條件批準實施過程中遇到的問題進行分析并提出建議，供業(yè)界參考。
2023/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文旨在系統(tǒng)性地闡述創(chuàng)新藥固體制劑晶型質(zhì)量標準建立的一般流程。藥物活性成分（API）的晶型，即多晶型現(xiàn)象，是影響固體制劑質(zhì)量、穩(wěn)定性和體內(nèi)行為的關鍵物理屬性。
2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析我國與美國血液系統(tǒng)抗腫瘤新藥上市情況、藥品特點及差異，為我國醫(yī)藥管理、新藥研發(fā)和審評審批提供參考。
2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今年7月份國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（下稱“藥審中心”）下發(fā)了一份關于公開征求《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》意見的通知，強調(diào)藥物研發(fā)要以臨床價值為導向，這激起市場極大反響，一定程度在“擠掉”創(chuàng)新藥的估值泡沫。
2021/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
化學藥品改良型新藥已成為當前新藥研發(fā)的熱點方向之一。臨床藥理研究對改良型新藥的開發(fā)至關重要，但目前國內(nèi)尚未發(fā)布針對改良型新藥臨床藥理研究的指導原則。本文主要結合美國食品藥品監(jiān)督管理局已上市化學藥品改良型新藥研究實例，對化學藥品改良型新藥的臨床藥理研究提出幾點思考，以期為國內(nèi)化學藥品改良型新藥的研發(fā)提供一些參考。
2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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