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強制降解試驗的目的一是了解藥品的內(nèi)在穩(wěn)定性情況、降解途徑方式，以及有關(guān)物質(zhì)方法的專屬性。對于創(chuàng)新藥而言，完整的強制降解條件研究，對于了解化合物的特性有著非常重要的意義。

2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文作者通過解析FDA在不同藥物案例中選擇認定方法的底層邏輯，明確了美國FDA判定FIC藥物的標準具有交互銜接、立體靈活的特點，充分考慮藥物的臨床價值和創(chuàng)新價值，為我們理解和界定原創(chuàng)新藥提供了值得借鑒的視角。

2025/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

改鹽是新藥研發(fā)的優(yōu)化過程，根據(jù)具體品種的不同特點，可能在化合物開發(fā)早期開展，也可能在臨床研究階段、甚至是上市后進行。

2019/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥企業(yè)利用傳統(tǒng)新藥研發(fā)模式開發(fā)創(chuàng)新藥，可嘗試從多個角度切入，實現(xiàn)降低研發(fā)成本、縮短研發(fā)周期及提高研發(fā)成功率的目的。

2020/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

“新藥”的行政概念和監(jiān)管要求會隨市場需求變化，但是科學(xué)領(lǐng)域，或許存在一個相對穩(wěn)定的標準。某種程度上說，藥物與人體相互作用的本質(zhì)，才是定義“新藥”的標準。

2022/05/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2022年已經(jīng)過去，在這一年中美國CDER一共批準37款創(chuàng)新藥，其中包含22個新分子實體和15個新生物制品申請，這也是2017年以來批準新藥數(shù)量最少的一年。

2023/01/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文系統(tǒng)介紹了我國藥品技術(shù)審評機構(gòu)服務(wù)新藥研發(fā)與注冊申報的溝通交流程序。

2024/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總。

2021/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文隨最新藥品注冊變更申報涉及的13個問題進行額問題。

2025/06/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

據(jù)不完全統(tǒng)計，2020年以來，有30多款抗癌創(chuàng)新藥物在中國獲批上市或獲批新的適應(yīng)癥，為廣大癌癥患者帶來了新的治療選擇。在世界癌癥日之際，本文將分享2020年以來在中國獲批的部分抗癌創(chuàng)新藥物信息。

2021/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享